Effekten av utökad perioperativ uppvärmning
Effekten av utökad perioperativ uppvärmning för patienter som genomgår elektiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera ett normotermiprotokoll som inkluderar preoperativ uppvärmning och standard intraoperativ temperaturhantering hos patienter som genomgår allmän kirurgi. Den jämför kortsiktiga resultat hos patienter för vilka uppvärmningen utökas genom att börja i det preoperativa området och upprätthålls genom postoperativ återhämtning jämfört med patienter som får standarduppvärmningen vid tidpunkten för induktion. Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen en värmande filtenhet eller standarduppvärmningsprocedurer. Studien testade för skillnader i frekvensen av hypotermiska händelser mellan de två grupperna. Ett sekundärt mål var att testa för skillnader i komplikationsfrekvens och patientnöjdhet mellan de två grupperna.
Denna studie testar hypotesen att utökad uppvärmning avsevärt minskar nivån av hypotermi och komplikationer jämfört med standarduppvärmning som endast används under operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är vuxna patienter 18 år och äldre elektiv kirurgi på > 1 timme
Exklusions kriterier:
- Akut- och/eller traumafall
- Patienter med nedsatt mental kapacitet som inte kan fylla i eller svara på enkätfrågor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Värmande klänning
Jämförelse av två typer av uppvärmningsprocesser före, under och efter operationen.
|
Forcerad luftvärmande Kappa och bärbar uppvärmningsenhet som följer patienten från preoperativ genom operation och till postoperativ återhämtning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Standard of Care Uppvärmning
Vårdstandardvärme med sjukhusutfärdade filtar.
|
Interventionen är standardvård, varma filtar placeras på patienten vid tidpunkten för preoperativ förberedelse genom proceduren och till återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotermiska händelser
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära resultatet är förekomsten av hypotermiska händelser (kärna <36 grader celsius).
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 timmar
|
Sekundärt utfall är den relativa förändringen (%) i patientnöjdhetspoäng från pre-op till återhämtning.
Undersökningar före och efter förfarandet gavs till deltagarna att fylla i.
Enkäten före förfarandet innehöll 9 frågor och undersökningen efter förfarandet innehöll 6 frågor.
Frågorna var relaterade till tröst, ångest och tillfredsställelse.
Ett frågeformulär utformades med 6 frågor (2 pt och 4 pt Likert underskalor) kombinerade.
De totala poängen var additiv och varierade från 5 till 18 poäng (5 anger minst ångest och 18 anger högsta ångest).
Individuella poäng summerades, medelvärdesbildades och gruppmedelvärden jämfördes.
Den relativa förändringen av andelen nöjda deltagare (något & mycket) beräknades för varje grupp.
Förändringen i procent nöjda beräknades för varje grupp och jämfördes.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRMC120009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmande klänning
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutad
-
Indus Hospital and Health NetworkOkändForcerad luftvärmande effekt på hypotermiPakistan
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyAvslutadVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna