Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af udvidet perioperativ opvarmning

4. april 2018 opdateret af: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Virkningen af udvidet perioperativ opvarmning for patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere en normothermiprotokol, der inkluderer præoperativ opvarmning og standard intraoperativ temperaturstyring hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere en normothermiprotokol, der inkluderer præoperativ opvarmning og standard intraoperativ temperaturstyring hos patienter, der gennemgår generel kirurgi. Den sammenligner kortsigtede resultater hos patienter, for hvem opvarmningen udvides ved at begynde i det præoperative område og opretholdes gennem postoperativ restitution versus patienter, der modtager standardopvarmning på tidspunktet for induktion. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten et varmetæppe eller standard opvarmningsprocedurer. Undersøgelsen testede for forskelle i frekvensen af hypotermiske hændelser mellem de to grupper. Et sekundært mål var at teste for forskelle i komplikationsfrekvensen og patienttilfredsheden mellem de to grupper.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at udvidet opvarmning signifikant reducerer antallet af hypotermi og komplikationer i forhold til standardopvarmning, der kun anvendes under operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne er voksne patienter 18 år og ældre elektiv kirurgi på > 1 time

Ekskluderingskriterier:

Nød- og/eller traumetilfælde
Patienter med nedsat mental kapacitet ude af stand til at udfylde eller svare på spørgeskemaspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varmekjole Sammenligning af to typer opvarmningsprocesser før, under og efter operationen.	Enhed: Varmekjole Forceret luftopvarmning Kjole og bærbar opvarmningsenhed, der følger patienten fra præoperativ gennem operation og til postoperativ restitution. Andre navne: 3M Bair Paws Flex-kjole og Bair Paws Model 875 Warmer
Andet: Standard of Care Opvarmning Standard plejeopvarmning med hospitalsudstedte tæpper.	Andet: Standard for pleje opvarmning Interventionen er standardbehandling, idet man lægger varme tæpper på patienten på tidspunktet for præoperativ forberedelse gennem proceduren og ind i bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af hypotermiske hændelser Tidsramme: 12 timer	Det primære resultat er forekomsten af hypotermiske hændelser (kerne <36 grader celsius).	12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patienttilfredshed Tidsramme: 12 timer	Sekundært resultat er den relative ændring (%) i patienttilfredshedsscore fra præ-operation til bedring. Undersøgelser før og efter proceduren blev givet til deltagerne for at udfylde. Undersøgelsen før proceduren indeholdt 9 spørgsmål, og undersøgelsen efter proceduren indeholdt 6 spørgsmål. Spørgsmålene var relateret til trøst, angst og tilfredshed. Et spørgeskema blev designet med 6 spørgsmål (2 pt og 4 pt Likert underskalaer) kombineret. Den samlede score var additiv og varierede fra 5 til 18 point (5 angiver den mindste angst og 18 indikerer den højeste angst). Individuelle scores blev summeret, gennemsnittet og gruppegennemsnit sammenlignet. Den relative ændring i procentdelen af deltagere, der var tilfredse (noget og meget) blev beregnet for hver gruppe. Ændringen i procent tilfredse blev beregnet for hver gruppe og sammenlignet.	12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Ledende efterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GRMC120009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data blev afidentificeret og ikke tilgængelige for deling på individuelt niveau. Samlede data var planlagt til at blive delt ved publicering i et videnskabeligt tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmekjole

Michael Garron Hospital

Afsluttet

Præoperativ opvarmning forhindrer postoperativ hypotermi i laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Et randomiseret kontrolforsøg

Hypotermi | Ændringer i kropstemperaturen | Hypotermi efter anæstesi | Hypotermi, utilsigtet | Hypotermi på grund af bedøvelse

Canada
Virginia Commonwealth University

Afsluttet

Bestemmelse af kernelegemetemperatur i fødslen opvarmet med over- eller underkroppen Forced Air Cover (Bair Hugger)

Kejsersnit

Forenede Stater
Stanford University

Afsluttet

Termisk kompressionsanordning til vedligeholdelse af perioperativ normotermi

Hypotermi

Forenede Stater
Indus Hospital and Health Network

Ukendt

Præoperativ opvarmning og perioperativ rysten (PWPS)

Forceret luftopvarmningseffekt på hypotermi

Pakistan
University of Minnesota

Afsluttet

Sammenligning af normotermi-vedligeholdelse mellem resistive tæpper og tvungen luftopvarmningssystemer i nyretransplantationskirurgi

Kirurgi | Temperaturændring, krop

Forenede Stater
The Cleveland Clinic
The Surgical Company

Afsluttet

Varmetab hos mennesker dækket af helkropstæpper forbundet til forskellige varmeanordninger

Varmeoverførsel med kliniske opvarmningsanordninger

Forenede Stater

Virkningen af ​​udvidet perioperativ opvarmning