Wpływ rozszerzonego ocieplenia okołooperacyjnego
Wpływ rozszerzonego ogrzewania okołooperacyjnego na pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny protokołu normotermii, który obejmuje przedoperacyjne ogrzewanie i standardowe śródoperacyjne zarządzanie temperaturą u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej. Porównuje krótkoterminowe wyniki u pacjentów, u których rozgrzewanie rozpoczęto w obszarze przedoperacyjnym i które utrzymuje się przez okres rekonwalescencji pooperacyjnej, z pacjentami otrzymującymi standardowe ogrzewanie w czasie indukcji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do urządzenia z kocem rozgrzewającym lub do standardowych procedur rozgrzewających. W badaniu przetestowano różnice w częstości występowania hipotermii między dwiema grupami. Drugorzędnym celem było zbadanie różnic we wskaźniku powikłań i satysfakcji pacjentów między dwiema grupami.
To badanie sprawdza hipotezę, że rozszerzone ogrzewanie znacznie zmniejsza częstość występowania hipotermii i powikłań w porównaniu ze standardowym ogrzewaniem stosowanym tylko podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, planowana operacja trwająca > 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe i/lub urazowe
- Pacjenci z obniżoną zdolnością umysłową, którzy nie są w stanie wypełnić pytań kwestionariusza lub odpowiedzieć na nie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ocieplająca suknia
Porównanie dwóch typów procesów rozgrzewania przed, w trakcie i po zabiegu chirurgicznym.
|
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza Fartuch i przenośne urządzenie do ogrzewania, które towarzyszy pacjentowi od okresu przedoperacyjnego przez zabieg chirurgiczny do rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki Ocieplenie
Standardowe ocieplenie opieki za pomocą koców wydawanych przez szpital.
|
Interwencja jest standardem opieki, polegającym na umieszczeniu na pacjencie ciepłych koców w czasie przygotowania przedoperacyjnego do zabiegu i rekonwalescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń hipotermicznych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń hipotermicznych (rdzeń <36 stopni Celsjusza).
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Drugorzędnym wynikiem jest względna zmiana (%) wyniku zadowolenia pacjenta od okresu przedoperacyjnego do wyzdrowienia.
Uczestnikom dano do wypełnienia ankiety przed i po zabiegu.
Ankieta przedzabiegowa zawierała 9 pytań, a ankieta pooperacyjna zawierała 6 pytań.
Pytania dotyczyły komfortu, niepokoju i satysfakcji.
Zaprojektowano kwestionariusz składający się z 6 połączonych pytań (podskale Likerta 2 pkt i 4 pkt).
Ogólne wyniki były addytywne i wahały się od 5 do 18 punktów (5 oznaczało najmniejszy niepokój, a 18 oznaczało najwyższy niepokój).
Indywidualne wyniki zostały zsumowane, uśrednione i porównano średnie grupowe.
Dla każdej grupy obliczono względną zmianę w odsetku uczestników zadowolonych (nieco i bardzo).
Zmianę procentową satysfakcji obliczono dla każdej grupy i porównano.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRMC120009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .