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Impatto del riscaldamento perioperatorio esteso

4 aprile 2018 aggiornato da: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Impatto del riscaldamento perioperatorio esteso per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Lo scopo di questo studio proposto è valutare un protocollo di normotermia che includa il riscaldamento preoperatorio e la gestione della temperatura intraoperatoria standard nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare un protocollo di normotermia che include il riscaldamento preoperatorio e la gestione della temperatura intraoperatoria standard nei pazienti sottoposti a chirurgia generale. Confronta i risultati a breve termine nei pazienti per i quali il riscaldamento viene ampliato iniziando nell'area preoperatoria e viene mantenuto durante il recupero postoperatorio rispetto ai pazienti che ricevono il riscaldamento standard al momento dell'induzione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un dispositivo di coperta riscaldante oa procedure di riscaldamento standard. Lo studio ha testato le differenze nel tasso di eventi ipotermici tra i due gruppi. Un obiettivo secondario era testare le differenze nel tasso di complicanze e nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi.

Questo studio sta testando l'ipotesi che il riscaldamento esteso riduca significativamente i tassi di ipotermia e complicanze rispetto al riscaldamento standard utilizzato solo durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva > 1 ora

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza e/o trauma
  • Pazienti con ridotta capacità mentale incapaci di compilare o rispondere alle domande del sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abito riscaldante
Confronto di due tipi di processi di riscaldamento prima, durante e dopo la procedura chirurgica.
Dispositivo: Abito riscaldante
Riscaldamento ad aria forzata Camice e unità di riscaldamento portatile che segue il paziente dal pre-operatorio attraverso l'intervento chirurgico e nel recupero post-operatorio.
Altri nomi:
  • 3M Bair Paws Flex Camice e Bair Paws Modello 875 Warmer
Altro: Standard di cura Riscaldamento
Riscaldamento standard di cura con coperte fornite dall'ospedale.
Altro: Riscaldamento standard di cura
L'intervento è standard di cura, ponendo coperte calde sul paziente al momento della preparazione preoperatoria attraverso la procedura e nel recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ipotermici
Lasso di tempo: 12 ore
L'outcome primario è l'incidenza di eventi ipotermici (core <36 gradi Celsius).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore
L'outcome secondario è la variazione relativa (%) nel punteggio di soddisfazione del paziente dal pre-operatorio al recupero. I sondaggi pre-procedura e post-procedura sono stati dati ai partecipanti da completare. Il sondaggio pre-procedura conteneva 9 domande e il sondaggio post-procedura conteneva 6 domande. Le domande riguardavano comfort, ansia e soddisfazione. È stato progettato un questionario con 6 domande (scale secondarie Likert da 2 punti e 4 punti) combinate. I punteggi complessivi erano additivi e variavano da 5 a 18 punti (5 indicava la minima ansia e 18 indicava la massima ansia). I punteggi individuali sono stati sommati, mediati e le medie di gruppo sono state confrontate. La variazione relativa della percentuale di partecipanti soddisfatti (abbastanza e molto) è stata calcolata per ciascun gruppo. La variazione della percentuale di soddisfazione è stata calcolata per ciascun gruppo e confrontata.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRMC120009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali sono stati anonimizzati e non disponibili per la condivisione a livello individuale. I dati aggregati sono stati pianificati per essere condivisi pubblicandoli su una rivista scientifica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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