Влияние расширенного периоперационного согревания
Влияние расширенного периоперационного согревания на пациентов, перенесших плановую операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки протокола нормотермии, который включает предоперационное согревание и стандартное интраоперационное регулирование температуры у пациентов, подвергающихся общей хирургии. В нем сравниваются краткосрочные результаты у пациентов, у которых согревание усиливается, начиная с предоперационной области и сохраняется в течение послеоперационного восстановления, по сравнению с пациентами, получающими стандартное согревание во время индукции. Пациенты были случайным образом распределены либо на согревающее одеяло, либо на стандартные процедуры согревания. В ходе исследования были проверены различия в частоте гипотермических событий между двумя группами. Второй целью было проверить различия в частоте осложнений и степени удовлетворенности пациентов между двумя группами.
Это исследование проверяет гипотезу о том, что расширенное согревание значительно снижает частоту гипотермии и осложнений по сравнению со стандартным согреванием, используемым только во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами являются взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, плановая операция продолжительностью > 1 часа.
Критерий исключения:
- Экстренные и/или травматические случаи
- Пациенты с ограниченными умственными способностями, неспособные заполнить или ответить на вопросы анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Согревающий халат
Сравнение двух типов процессов согревания до, во время и после операции.
|
Принудительное согревание воздуха Халат и портативный обогреватель, который сопровождает пациента от предоперационной подготовки до операции и послеоперационного восстановления.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт ухода за подогревом
Согревание больничными одеялами по стандарту ухода.
|
Вмешательство является стандартным уходом, на пациента накладывают теплые одеяла во время предоперационной подготовки во время процедуры и в период выздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотермических явлений
Временное ограничение: 12 часов
|
Первичным исходом является частота эпизодов гипотермии (центральная температура <36 градусов Цельсия).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 часов
|
Вторичным результатом является относительное изменение (%) оценки удовлетворенности пациентов от дооперационного периода до выздоровления.
Участникам были даны опросы до и после процедуры.
Опрос перед процедурой содержал 9 вопросов, а опрос после процедуры - 6 вопросов.
Вопросы были связаны с комфортом, беспокойством и удовлетворением.
Анкета была составлена из 6 вопросов (2 балла и 4 балла по субшкалам Лайкерта).
Общие баллы были аддитивными и варьировались от 5 до 18 баллов (5 указывает на наименьшую тревогу и 18 указывает на самую высокую тревогу).
Индивидуальные баллы суммировались, усреднялись и сравнивались со средними групповыми.
Для каждой группы было рассчитано относительное изменение процента удовлетворенных участников (в некоторой степени и очень).
Изменение процента удовлетворенности было рассчитано для каждой группы и сравнено.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRMC120009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .