Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van uitgebreide peri-operatieve opwarming

4 april 2018 bijgewerkt door: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Impact van uitgebreide peri-operatieve opwarming voor patiënten die een electieve operatie ondergaan

Het doel van deze voorgestelde studie is het evalueren van een normothermieprotocol dat preoperatieve opwarming en standaard intraoperatieve temperatuurbeheersing omvat bij patiënten die een algemene operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om een ​​normothermieprotocol te evalueren dat preoperatieve opwarming en standaard intraoperatieve temperatuurbeheersing omvat bij patiënten die een algemene operatie ondergaan. Het vergelijkt kortetermijnresultaten bij patiënten bij wie de opwarming wordt uitgebreid door te beginnen in het preoperatieve gebied en wordt gehandhaafd tijdens postoperatief herstel, versus patiënten die de standaardopwarming krijgen op het moment van inductie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel een verwarmingsdeken of standaard verwarmingsprocedures. De studie testte op verschillen in het aantal hypothermische gebeurtenissen tussen de twee groepen. Een secundair doel was om te testen op verschillen in het aantal complicaties en patiënttevredenheid tussen de twee groepen.

Deze studie test de hypothese dat uitgebreide opwarming het aantal hypothermie en complicaties aanzienlijk vermindert ten opzichte van standaard opwarming die alleen tijdens operaties wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn volwassen patiënten van 18 jaar en ouder electieve chirurgie van > 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedgevallen en/of traumagevallen
  • Patiënten met verminderde mentale capaciteit die niet in staat zijn om enquêtevragen in te vullen of te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwarmingsjas
Vergelijking van twee soorten opwarmingsprocessen vóór, tijdens en na de chirurgische ingreep.
Apparaat: Verwarmingsjas
Geforceerde luchtverwarmingsjas en draagbare verwarmingseenheid die de patiënt volgt van preoperatief tot operatief en postoperatief herstel.
Andere namen:
  • 3M Bair Paws Flex Jurk en Bair Paws Model 875 Warmer
Ander: Zorgstandaard Opwarming
Zorgstandaard opwarming met door het ziekenhuis verstrekte dekens.
Ander: Zorgstandaard opwarming
De interventie is standaardzorg, waarbij warme dekens op de patiënt worden gelegd tijdens de preoperatieve voorbereiding door de procedure en tijdens het herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypothermische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 uren
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypothermie (kern <36 graden Celsius).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uren
Secundaire uitkomst is de relatieve verandering (%) in patiënttevredenheidsscore van preoperatief tot herstel. Pre-procedure en post-procedure enquêtes werden aan de deelnemers gegeven om in te vullen. De pre-procedure-enquête bevatte 9 vragen en de post-procedure-enquête bevatte 6 vragen. De vragen hadden betrekking op comfort, angst en tevredenheid. Er werd een vragenlijst ontworpen met 6 vragen (2 pt en 4 pt Likert subschalen) gecombineerd. De algemene scores waren additief en varieerden van 5 tot 18 punten (5 voor de minste angst en 18 voor de hoogste angst). Individuele scores werden opgeteld, gemiddeld en groepsgemiddelden vergeleken. De relatieve verandering in het percentage tevreden deelnemers (enigszins & zeer) werd voor elke groep berekend. Per groep werd de verandering in procent tevreden berekend en vergeleken.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRMC120009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens werden geanonimiseerd en niet beschikbaar om op individueel niveau te delen. Geaggregeerde gegevens zouden worden gedeeld door publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwarmingsjas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren