Laajentuneen peri-operatiivisen lämpenemisen vaikutus
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Laajennetun perimän leikkauksen lämmitysvaikutus potilaille, joille tehdään valinnainen leikkaus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida normotermiaprotokollaa, joka sisältää ennen leikkausta lämpenemisen ja normaalin leikkauksen sisäisen lämpötilan hallinnan potilailla, joille tehdään yleinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan normotermiaprotokollaa, joka sisältää ennen leikkausta lämpenemisen ja normaalin leikkauksen sisäisen lämpötilan hallinnan potilailla, joille tehdään yleinen leikkaus. Siinä verrataan lyhyen aikavälin tuloksia potilailla, joiden lämpeneminen lisääntyy aloittamalla ennen leikkausta ja säilyy leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana, verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia lämpenemistä induktion aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko lämmityspeittolaitteeseen tai tavanomaisiin lämmitystoimenpiteisiin. Tutkimuksessa testattiin eroja hypotermisten tapahtumien määrässä näiden kahden ryhmän välillä. Toissijainen tavoite oli testata eroja komplikaatioiden määrässä ja potilastyytyväisyydessä näiden kahden ryhmän välillä.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan laajentunut lämpeneminen vähentää merkittävästi hypotermian ja komplikaatioiden määrää verrattuna normaaliin lämpenemiseen, jota käytetään vain leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat aikuispotilaita, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia yli 1 tunnin pituinen elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset ja/tai traumatapaukset
- Potilaat, joilla on heikentynyt henkinen toimintakyky, jotka eivät pysty täyttämään kyselyn kysymyksiä tai vastaamaan niihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämmittävä mekko
Kahden tyyppisen lämpenemisprosessin vertailu ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Pakotettu ilmanlämmitys Puku ja kannettava lämmitysyksikkö, joka seuraa potilasta ennen leikkausta leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon lämmityksen standardi
Hoidon peruslämmitys sairaalan myöntämillä peitoilla.
|
Interventio on tavanomaista hoitoa, ja potilaan päälle asetetaan lämpimiä peittoja ennen leikkausta valmisteltavan toimenpiteen ja toipumisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensisijainen tulos on hypotermisten tapahtumien ilmaantuvuus (ydin <36 celsiusastetta).
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Toissijainen tulos on suhteellinen muutos (%) potilastyytyväisyyspisteissä ennen leikkausta toipumiseen.
Osallistujille annettiin menettelyä edeltävät ja toimenpiteen jälkeiset kyselyt.
Menettelyä edeltävä kysely sisälsi 9 kysymystä ja jälkikysely 6 kysymystä.
Kysymykset liittyivät mukavuuteen, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen.
Kyselylomakkeessa suunniteltiin 6 kysymystä (2 pt ja 4 pt Likert-alaasteikot) yhdistettynä.
Kokonaispisteet olivat summautuvia ja vaihtelivat välillä 5-18 pistettä (5 osoitti vähiten ahdistusta ja 18 osoitti suurinta ahdistusta).
Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, laskettiin keskiarvo ja verrattiin ryhmien keskiarvoja.
Suhteellinen muutos tyytyväisten osallistujien prosenttiosuudessa (jokseenkin ja erittäin) laskettiin jokaiselle ryhmälle.
Tyytyväisyysprosenttien muutos laskettiin jokaiselle ryhmälle ja verrattiin.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRMC120009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten tietojen tunnistaminen on poistettu, eikä niitä ollut saatavilla jaettavaksi yksilötasolla.
Aggregaattitiedot suunniteltiin jaettavaksi julkaisemalla tieteellisessä lehdessä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämmittävä mekko
-
Mashhad University of Medical SciencesTuntematonKipu | Anestesia; ReaktioIran, islamilainen tasavalta
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisVaikuttanut kolmas poskihammas | Trigemino-sydänrefleksiTurkki
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyValmisLämmönsiirto kliinisillä lämmityslaitteillaYhdysvallat