- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653886
Smaglighed (Energy I Pilot)
3. februar 2016 opdateret af: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Smaglighed af måltider, der varierer i fedt- og energitæthed. En pilotundersøgelse af den adfærdsmæssige reaktion på kortsigtet (to dages) positiv energibalance gennem overfodring (ENERGY I)
En pilotundersøgelse blev udført for at udvikle undersøgelsesmenuerne, der var ens i udseende, aroma og smag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med pilotundersøgelsen var at teste for forskelle i smagsvurderinger af de fire menuer, der vil blive administreret under ENERGY I-projektet.
I løbet af pilotundersøgelsen blev smagsvurderinger indsamlet for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) fra fire forskellige menuer, som blev serveret til deltagerne under det vigtigste ENERGY I-forsøg.
Menuerne består af tre diæter, der varierer i kostens fedt- og energitæthed: 1) høj fedt/høj energitæthed, 2) høj fedt/lav energitæthed og 3) høj kulhydrat/lav energitæthed.
Ud over disse tre menuer vil menuen fra forsøgets basisperiode også blive testet for smag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er mellem 18 og 50 år inklusive, hvis du er en mand eller mellem 18 og 45 år inklusive, hvis du er en kvinde.
- dit kropsmasseindeks (BMI) er mellem 25 og 30 kg/m2 inklusive
- For kvinder, hvis du har regelmæssige menstruationer med ikke mindre end 28 dages cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- du har en kronisk sygdom, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte, såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
- Du bruger receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der påvirker stofskiftet eller kropsvægten (f.eks. vægttabsmedicin såsom sibutramin eller orlistat).
- Du har symptomer på depression eller overdreven kosttilbageholdenhed.
- Du har allergi over for en eller flere af testfødevarer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pilotgruppe 1
Hver deltager gennemførte smagstest til morgenmad, frokost og aftensmad bestående af de 4 menuer (baseline, høj fedt-høj energitæthed, høj fedt-lav energitæthed og høj kulhydrat-lav energitæthed).
|
Du bliver bedt om at smage små portioner (1 til 2 bid) af 4 forskellige morgenmadsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du skal smage små portioner af 4 forskellige frokostmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du bliver bedt om at smage små portioner af 4 forskellige middagsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pilotgruppe 2
Hver deltager gennemførte smagstest til morgenmad, frokost og aftensmad bestående af de 4 menuer (baseline, høj fedt-høj energitæthed, høj fedt-lav energitæthed og høj kulhydrat-lav energitæthed).
|
Du bliver bedt om at smage små portioner (1 til 2 bid) af 4 forskellige morgenmadsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du skal smage små portioner af 4 forskellige frokostmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du bliver bedt om at smage små portioner af 4 forskellige middagsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pilotgruppe 3
Hver deltager gennemførte smagstest til morgenmad, frokost og aftensmad bestående af de 4 menuer (baseline, høj fedt-høj energitæthed, høj fedt-lav energitæthed og høj kulhydrat-lav energitæthed).
|
Du bliver bedt om at smage små portioner (1 til 2 bid) af 4 forskellige morgenmadsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du skal smage små portioner af 4 forskellige frokostmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du bliver bedt om at smage små portioner af 4 forskellige middagsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pilotgruppe 4
Hver deltager gennemførte smagstest til morgenmad, frokost og aftensmad bestående af de 4 menuer (baseline, høj fedt-høj energitæthed, høj fedt-lav energitæthed og høj kulhydrat-lav energitæthed).
|
Du bliver bedt om at smage små portioner (1 til 2 bid) af 4 forskellige morgenmadsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du skal smage små portioner af 4 forskellige frokostmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
Du bliver bedt om at smage små portioner af 4 forskellige middagsmåltider.
Du vil blive bedt om at gentage smagen efter hvert måltid.
Måltider vil variere i fedt- og energitæthed og vil bestå af to fedtrige diæter og en diæt med højt kulhydratindhold.
Energitæthed er mængden af energi af kilokalorier i et gram af maden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velsmagende
Tidsramme: 2 dage
|
Formålet med undersøgelsen er at teste for forskelle i velsmagende rotter af fire menuer, der vil blive administreret under ENERGY I-projektet.
I løbet af pilotundersøgelsen vil weill indsamle smagsvurderinger for hver menu (morgenmad, frokost og aftensmad) fra fire forskellige menuer, som vil blive serveret til deltagerne under hovedforsøget.
Menuerne består af tre diæter og baseline.
der varierer i kostens fedt- og energitæthed: 1) høj fedt/høj energitæthed, 2) høj fedt/lav energitæthed og 3) høj kulhydrat/lav energitæthed.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (SKØN)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 10017-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energitæthed
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
Kliniske forsøg med Morgenmad (1-2 timer, om morgenen)
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaUkendtDepression | AngstForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende melanom | Stadie IV melanomForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekrutteringPræeklampsi | Hypertensiv sygdom ved graviditetItalien
-
Mayo ClinicAfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Ruhr University of BochumAfsluttetIpsi- og kontralateral hypoæstesiTyskland