Renální sympatická denervace u mírné refrakterní hypertenze
27. října 2016 aktualizováno: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Renální sympatická denervace u pacientů s mírnou refrakterní hypertenzí
Účelem této studie je prozkoumat přínos renální sympatické denervace u pacientů s mírnou refrakterní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní hypertenze: 3 nebo více antihypertenziv různých tříd (včetně diuretika) v optimální dávce beze změny během 4 týdnů před randomizací
- Systolický krevní tlak 135-149 a/nebo diastolický krevní tlak 90-94 mmHg (průměrné denní hodnoty ABPM)
- Žádná změna v medikaci krevního tlaku během 6 měsíců po randomizaci
- Věk 18 až 75 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak mimo výše uvedené rozmezí
- Renální, aortální nebo pánevní anatomie nevhodná pro renální sympatickou denervaci
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m² (úprava stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin)
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
- Plánovaná operace nebo kardiovaskulární intervence do 6 měsíců po randomizaci
- Těžké onemocnění srdeční chlopně
- Těžká komorbidita s omezenou délkou života
- Těhotenství
- Účast na dalším pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální sympatická denervace
Renální sympatická denervace (ablační katetr Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný postup
Falešná procedura napodobující proceduru renální sympatické denervace v experimentálním rameni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (střední hodnota ABPM)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSD-Leipzig
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .