Denervação Simpática Renal na Hipertensão Refratária Leve
27 de outubro de 2016 atualizado por: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Denervação Simpática Renal em Pacientes com Hipertensão Refratária Leve
O objetivo deste estudo é examinar o benefício da denervação simpática renal em pacientes com hipertensão refratária leve
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão refratária: 3 ou mais agentes anti-hipertensivos de diferentes classes (incluindo um diurético) na dosagem ideal sem alteração nas 4 semanas anteriores à randomização
- Pressão arterial sistólica de 135-149 e/ou pressão arterial diastólica de 90-94 mmHg (valores médios de ABPM durante o dia)
- Nenhuma mudança na medicação para pressão arterial dentro de 6 meses após a randomização
- Idade 18 a 75 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial fora da faixa mencionada acima
- Anatomia renal, aórtica ou pélvica inadequada para denervação simpática renal
- Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m² (modificação da dieta na fórmula para doença renal)
- Angina de peito instável
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Cirurgia planejada ou intervenção cardiovascular dentro de 6 meses após a randomização
- Doença grave das válvulas cardíacas
- Comorbidades graves com expectativa de vida limitada
- Gravidez
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervação simpática renal
Denervação simpática renal (cateter de ablação Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, EUA)
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SHAM_COMPARATOR: Procedimento falso
Procedimento simulado imitando o procedimento de denervação simpática renal no braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (valor médio da ABPM)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSD-Leipzig
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