Denervación simpática renal en hipertensión refractaria leve
27 de octubre de 2016 actualizado por: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Denervación simpática renal en pacientes con hipertensión leve refractaria
El propósito de este estudio es examinar el beneficio de la denervación simpática renal en pacientes con hipertensión refractaria leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión refractaria: 3 o más agentes antihipertensivos de diferentes clases (incluido un diurético) a la dosis óptima sin cambios en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Presión arterial sistólica de 135-149 y/o presión arterial diastólica de 90-94 mmHg (valores medios diurnos de MAPA)
- Ningún cambio en la medicación para la presión arterial dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Edad 18 a 75 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial fuera del rango mencionado anteriormente
- Anatomía renal, aórtica o pélvica inadecuada para la denervación simpática renal
- Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m² (modificación de dieta en fórmula enfermedad renal)
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Cirugía planificada o intervención cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Comorbilidades graves con esperanza de vida limitada
- El embarazo
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Denervación simpática renal
Denervación simpática renal (catéter de ablación Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, EE. UU.)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado que imita el procedimiento de denervación simpática renal en el brazo experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (valor medio ABPM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSD-Leipzig
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .