Dénervation du système rénal sympathique dans l'hypertension réfractaire légère
27 octobre 2016 mis à jour par: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Dénervation du système rénal sympathique chez les patients présentant une hypertension réfractaire légère
Le but de cette étude est d'examiner le bénéfice de la dénervation sympathique rénale chez les patients atteints d'hypertension réfractaire légère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HTA réfractaire : 3 antihypertenseurs ou plus de classes différentes (dont un diurétique) à posologie optimale sans changement dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Pression artérielle systolique de 135-149 et/ou pression artérielle diastolique de 90-94 mmHg (valeurs moyennes MAPA pendant la journée)
- Aucun changement dans les médicaments pour la tension artérielle dans les 6 mois suivant la randomisation
- 18 à 75 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle en dehors de la plage mentionnée ci-dessus
- Anatomie rénale, aortique ou pelvienne inadaptée à la dénervation sympathique rénale
- Débit de filtration glomérulaire estimé <45 mL/min/1,73 m² (modification du régime dans la formule de maladie rénale)
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
- Chirurgie planifiée ou intervention cardiovasculaire dans les 6 mois suivant la randomisation
- Valvulopathie cardiaque grave
- Comorbidités sévères avec une espérance de vie limitée
- Grossesse
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dénervation sympathique rénale
Dénervation sympathique rénale (cathéter d'ablation Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, États-Unis)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Procédure factice
Procédure simulée imitant la procédure de dénervation sympathique rénale dans le bras expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique (valeur moyenne MAPA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSD-Leipzig
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .