Renale sympathische denervatie bij milde refractaire hypertensie
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Renale sympathische denervatie bij patiënten met milde refractaire hypertensie
Het doel van deze studie is om het voordeel van renale sympathische denervatie te onderzoeken bij patiënten met milde refractaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire hypertensie: 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen (waaronder een diureticum) in optimale dosering zonder verandering in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Systolische bloeddruk van 135-149 en/of diastolische bloeddruk van 90-94 mmHg (ABPM gemiddelde dagwaarden)
- Geen verandering in bloeddrukmedicatie binnen 6 maanden na randomisatie
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk buiten het bovengenoemde bereik
- Nier-, aorta- of bekkenanatomie ongeschikt voor renale sympathische denervatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m² (aanpassing van dieet in formule voor nierziekte)
- Instabiele angina pectoris
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geplande operatie of cardiovasculaire interventie binnen 6 maanden na randomisatie
- Ernstige hartklepaandoening
- Ernstige comorbiditeiten met een beperkte levensverwachting
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Renale sympathische denervatie
Renale sympathische denervatie (Symplicity-ablatiekatheter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, VS)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnprocedure
Sham-procedure die de renale sympathische denervatieprocedure in de experimentele arm nabootst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (gemiddelde ABPM-waarde)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSD-Leipzig
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .