Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering ved mild refraktær hypertensjon

27. oktober 2016 oppdatert av: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Nyresympatisk denervering hos pasienter med mild refraktær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke fordelen med nyre sympatisk denervering hos pasienter med mild refraktær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær hypertensjon: 3 eller flere antihypertensiva av forskjellige klasser (inkludert et vanndrivende middel) ved optimal dosering uten endring i de 4 ukene før randomisering
  • Systolisk blodtrykk på 135-149 og/eller diastolisk blodtrykk på 90-94 mmHg (ABPM gjennomsnittlige dagtidsverdier)
  • Ingen endring i blodtrykksmedisin innen 6 måneder etter randomisering
  • Alder 18 til 75 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk utenfor området nevnt ovenfor
  • Nyre-, aorta- eller bekkenanatomi uegnet for nyre sympatisk denervering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m² (endring av kostholdet i formelen for nyresykdom)
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Planlagt operasjon eller kardiovaskulær intervensjon innen 6 måneder etter randomisering
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlige komorbiditeter med begrenset forventet levealder
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nyre sympatisk denervering
Nyre sympatisk denervering (Symplicity ablasjonskateter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
Enhet: Nyre sympatisk denervering (Symplicity ablasjonskateter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
SHAM_COMPARATOR: Skumprosedyre
Sham-prosedyre som etterligner den renale sympatiske denerveringsprosedyren i den eksperimentelle armen
Annen: Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (ABPM-middelverdi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSD-Leipzig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere