Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie współczulne nerek w łagodnym nadciśnieniu opornym na leczenie

27 października 2016 zaktualizowane przez: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Odnerwienie układu współczulnego nerek u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem opornym na leczenie

Celem tego badania jest zbadanie korzyści z odnerwienia współczulnego nerki u pacjentów z łagodnym, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie oporne na leczenie: 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas (w tym lek moczopędny) w optymalnej dawce bez zmiany w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
  • Skurczowe ciśnienie krwi 135-149 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90-94 mmHg (średnie dzienne wartości ABPM)
  • Brak zmian w lekach na ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi poza zakresem podanym powyżej
  • Anatomia nerek, aorty lub miednicy nieodpowiednia do odnerwienia współczulnego nerki
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m² (modyfikacja diety w chorobie nerek formuła)
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Planowana operacja lub interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Ciężka choroba zastawek serca
  • Ciężkie choroby współistniejące z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • Ciąża
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie współczulne nerek
Nerkowe współczulne odnerwienie (cewnik ablacyjny Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
Urządzenie: Nerkowe współczulne odnerwienie (cewnik ablacyjny Symplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura
Procedura pozorowana naśladująca procedurę współczulnego odnerwienia nerek w ramieniu eksperymentalnym
Inny: Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (średnia wartość ABPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSD-Leipzig

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj