Denervazione simpatica renale nell'ipertensione refrattaria lieve
27 ottobre 2016 aggiornato da: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Denervazione simpatica renale in pazienti con lieve ipertensione refrattaria
Lo scopo di questo studio è esaminare il beneficio della denervazione simpatica renale nei pazienti con ipertensione refrattaria lieve
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione refrattaria: 3 o più agenti antipertensivi di classi diverse (incluso un diuretico) al dosaggio ottimale senza modifiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Pressione arteriosa sistolica di 135-149 e/o pressione arteriosa diastolica di 90-94 mmHg (valori medi giornalieri ABPM)
- Nessun cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna entro 6 mesi dopo la randomizzazione
- Età da 18 a 75 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo sopra menzionato
- Anatomia renale, aortica o pelvica inadatta alla denervazione simpatica renale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m² (modifica della dieta nella formula per malattie renali)
- Angina pectoris instabile
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Chirurgia pianificata o intervento cardiovascolare entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Grave malattia della valvola cardiaca
- Gravi comorbilità con aspettativa di vita limitata
- Gravidanza
- Partecipazione a un'altra prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Denervazione simpatica renale
Denervazione simpatica renale (catetere per ablazione Simplicity, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
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SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
Procedura fittizia che imita la procedura di denervazione simpatica renale nel braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (valore medio ABPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSD-Leipzig
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