Vese szimpatikus denervációja enyhe refrakter hipertóniában
2016. október 27. frissítette: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Vese szimpatikus denervációja enyhe refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vese szimpatikus denerváció előnyeit enyhe refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter hipertónia: 3 vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő szer (beleértve a diuretikumot is) optimális dózisban, változtatás nélkül a randomizációt megelőző 4 hétben
- A szisztolés vérnyomás 135-149 és/vagy a diasztolés vérnyomás 90-94 Hgmm (ABPM átlagos nappali értékek)
- A randomizálást követő 6 hónapon belül nem változott a vérnyomáscsökkentő kezelés
- Életkor 18-75 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A fent említett tartományon kívüli vérnyomás
- A vese-, aorta- vagy kismedencei anatómia nem alkalmas vese szimpatikus denervációra
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m² (az étrend módosítása a vesebetegség képletében)
- Instabil angina pectoris
- Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Tervezett műtét vagy kardiovaszkuláris beavatkozás a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Súlyos társbetegségek korlátozott élettartammal
- Terhesség
- Részvétel egy másik tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vese szimpatikus denervációja
Vese szimpatikus denervációja (Symplicity ablációs katéter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis eljárás
A vese szimpatikus denervációs eljárást utánzó ál-eljárás a kísérleti karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása (ABPM átlagérték)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSD-Leipzig
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .