Njursympatisk denervation vid mild refraktär hypertoni
27 oktober 2016 uppdaterad av: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Njursympatisk denervering hos patienter med mild refraktär hypertoni
Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna med njursympatisk denervering hos patienter med mild refraktär hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär hypertoni: 3 eller fler antihypertensiva medel av olika klasser (inklusive ett diuretikum) i optimal dos utan förändring under de 4 veckorna före randomisering
- Systoliskt blodtryck på 135-149 och/eller diastoliskt blodtryck på 90-94 mmHg (ABPM medelvärden dagtid)
- Ingen förändring av blodtrycksmedicinering inom 6 månader efter randomisering
- Ålder 18 till 75 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Blodtryck utanför intervallet ovan
- Njur-, aorta- eller bäckenanatomi olämplig för njursympatisk denervering
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m² (modifiering av kosten i formeln för njursjukdom)
- Instabil angina pectoris
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
- Planerad operation eller kardiovaskulär intervention inom 6 månader efter randomisering
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Allvarliga komorbiditeter med begränsad förväntad livslängd
- Graviditet
- Deltagande i ytterligare en rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Renal sympatisk denervering
Renal sympatisk denervering (Symplicity ablationskateter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Shamprocedur
Shamprocedur som efterliknar den renala sympatiska denerveringsproceduren i den experimentella armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (ABPM-medelvärde)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSD-Leipzig
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .