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Renale sympathische Denervation bei leichter refraktärer Hypertonie

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Renale sympathische Denervation bei Patienten mit leichter refraktärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der renalen sympathischen Denervation bei Patienten mit leichter refraktärer Hypertonie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Hypertonie: 3 oder mehr Antihypertensiva verschiedener Klassen (einschließlich eines Diuretikums) in optimaler Dosierung ohne Änderung in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck von 135-149 und/oder diastolischer Blutdruck von 90-94 mmHg (ABPM Tagesmittelwerte)
  • Keine Änderung der Blutdruckmedikation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck außerhalb des oben genannten Bereichs
  • Nieren-, Aorten- oder Beckenanatomie ungeeignet für renale sympathische Denervation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m² (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Geplante Operation oder kardiovaskuläre Intervention innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwere Komorbiditäten mit eingeschränkter Lebenserwartung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Renale sympathische Denervation
Renale sympathische Denervation (Symplicity-Ablationskatheter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
Gerät: Renale sympathische Denervation (Symplicity-Ablationskatheter, Medtronic Inc. Minneapolis, Minnesota, USA)
SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Scheinverfahren, das das renale sympathische Denervationsverfahren im experimentellen Arm nachahmt
Sonstiges: Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (ABPM-Mittelwert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSD-Leipzig

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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