Účinnost Lactobacillus GG s diosmektitem při léčbě dětí s akutní gastroenteritidou
14. února 2014 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Účinnost Lactobacillus GG s diosmektitem při léčbě dětí s akutní gastroenteritidou: dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Léčba průjmu pomocí Lactobacillus GG nebo smektitu prokázala účinnost.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti LGG i smektitu při léčbě dětí s akutní gastroenteritidou (AGE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESPGHAN souhlasil s použitím probiotik s prokázanou účinností a smektitu v léčbě AGE jako doplněk standardní rehydratační terapie. Mezi probiotiky byl v metaanalýzách shledán přínosem Lactobacillus GG. Léčba LGG byla spojena s významným zkrácením trvání průjmu.
Nedávný přehled systematicky hodnotil účinnost smektitu při léčbě akutních infekčních průjmů u kojenců a dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti < 5 let
- průjem (definovaný jako průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za den) po dobu > 1 dne, ale < 5 dnů
- informovat souhlas zpívat
Kritéria vyloučení:
- průjem < 1 nebo > 5 dní,
- nedávná anamnéza průjmu indikovaná buď rodiči/opatrovníkem nebo nemocničními záznamy o případu,
- základní chronické onemocnění trávicího traktu,
- podvýživa (poměr hmotnosti a výšky pod 5. percentilem),
- systematická infekce,
- imunitní defekty nebo imunosupresivní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus GG a Smektita
Děti dostaly:
|
Vhodné děti dostávaly smektit (3 g) jednou denně, dokud průjem neustal s LGG (ATCC 53103) v denní dávce 6×109 jednotek tvořících kolonie (CFU) v jedné dávce po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
Všechny děti dostávaly LGG (ATCC 53103), dávku 6×109 jednotek tvořících kolonie (CFU), jednou denně po dobu 7 dnů s placebem nebo smektitem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lactobacillus GG a placebo
Děti dostaly:
|
Všechny děti dostávaly LGG (ATCC 53103), dávku 6×109 jednotek tvořících kolonie (CFU), jednou denně po dobu 7 dnů s placebem nebo smektitem
Ostatní jména:
Vhodné děti dostávaly placebo: glukózu (3 g) jednou denně až do zastavení průjmu pomocí LGG (ATCC 53103) v denní dávce 6×109 jednotek tvořících kolonie (CFU) v jedné dávce po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průjmu
Časové okno: počítáno ve dnech během 7 dnů
|
Primárním výsledným měřítkem je trvání průjmu (počítáno ve dnech; od první řídké stolice po poslední; konec průjmu definovaný jako poslední řídká stolice nebo alespoň 12 hodin bez stolice).
|
počítáno ve dnech během 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence řídké stolice,
Časové okno: počet řídké stolice během 7 dnů
|
počet řídké stolice během 7 dnů
|
počet řídké stolice během 7 dnů
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: den 4
|
konzistence stolice pomocí Bristool Stool Scale Form 4. den. (Stupnice na stolici Bristol je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy lidských výkalů do sedmi kategorií. Typ 1 Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko se předávají) Typ 2 Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3 Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4 Jako klobása nebo had, hladké a měkké Typ 5 Měkké kuličky s jasným řezem okraje Typ 6 Nadýchané kusy s otrhanými okraji, kašovitá stolice Typ 7 Vodnatý, žádné pevné kusy. Zcela tekuté Typy 1-2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolice (zejména ta druhá), protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, a 5, 6 a 7 mají sklon k průjmu. |
den 4
|
|
Potřeba antibiotické terapie,
Časové okno: ano/ne, na 7 dní
|
potřeba antibiotické léčby kvůli průjmu
|
ano/ne, na 7 dní
|
|
Zvracení
Časové okno: ano/ne, na 7 dní
|
Pokud dítě po randomizaci zvrací (ano/ne)
|
ano/ne, na 7 dní
|
|
Zvracení
Časové okno: kolikrát za 7 dní
|
Kolikrát dítě zvracelo (během studie)
|
kolikrát za 7 dní
|
|
Recidiva průjmu
Časové okno: 7 dní
|
Pokud se jednalo o opakování průjmu během 7 dnů
|
7 dní
|
|
Tolerance produktů
Časové okno: 7 dní
|
tolerance produktů (zda dítě užívalo léky),
|
7 dní
|
|
Potřeba hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Pokud je nutné dítě hospitalizovat
|
7 dní
|
|
Potřeba nitrožilní terapie
Časové okno: ano/ne, na 7 dní
|
potřeba nitrožilní rehydratační terapie (ano/ne)
|
ano/ne, na 7 dní
|
|
Doba trvání intravenózní terapie
Časové okno: 7 dní
|
potřeba intravenózní rehydratační terapie (jak dlouho v případě potřeby)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .