Effekten av Lactobacillus GG med diosmektitt ved behandling av barn med akutt gastroenteritt
14. februar 2014 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Effekten av Lactobacillus GG med diosmektitt i behandling av barn med akutt gastroenteritt: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie
Behandling av diaré med Lactobacillus GG eller smektitt har påvist effekt.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie ble utført for å vurdere effektiviteten av både LGG og smektitt i behandling av barn med akutt gastroenteritt (AGE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESPGHAN gikk med på å bruke probiotika, med bevist effekt, og smektitt i behandling av AGE som et tillegg til standard rehydreringsterapi. Blant probiotika ble Lactobacillus GG funnet å være gunstig i metaanalyser. Behandling med LGG var assosiert med en signifikant reduksjon i diarévarighet.
En nylig gjennomgang evaluerte systematisk effekten av smektitt ved behandling av akutte infeksjoner diaré hos spedbarn og barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn < 5 år
- diaré (definert som passasje av 3 eller flere løs eller vannaktig avføring per dag) i > 1 dag, men < 5 dager
- informere samtykke synge
Ekskluderingskriterier:
- diaré < 1 eller > 5 dager,
- en nylig historie med diaré angitt enten av foreldre/foresatte eller sykehustilfeller,
- underliggende kronisk gastrointestinal sykdom,
- underernæring (vekt/høyde-forhold under 5. persentil),
- systematisk infeksjon,
- immundefekter eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus GG og Smectite
Barn fikk:
|
Kvalifiserte barn fikk smektitt (3g) en gang daglig til diaré stoppet med LGG (ATCC 53103) i en daglig dose på 6×10 9 kolonidannende enheter (CFU) i én dose i 7 dager.
Andre navn:
Alle barn fikk LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 kolonidannende enheter (CFU), en gang daglig i 7 dager med placebo eller smektitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lactobacillus GG og placebo
Barn fikk:
|
Alle barn fikk LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 kolonidannende enheter (CFU), en gang daglig i 7 dager med placebo eller smektitt
Andre navn:
Kvalifiserte barn fikk placebo: glukose (3g) én gang daglig til diaré stopper med LGG (ATCC 53103) i en daglig dose på 6×10 9 kolonidannende enheter (CFU) i én dose i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: regnet i dager i løpet av 7 dager
|
Det primære utfallsmålet er varigheten av diaréen (talt i dager; fra den første løse avføringen til den siste; slutten av diaréen definert som siste løse avføring eller minst 12 timer uten avføring).
|
regnet i dager i løpet av 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av løs avføring,
Tidsramme: antall løs avføring i løpet av 7 dager
|
antall løs avføring i løpet av 7 dager
|
antall løs avføring i løpet av 7 dager
|
|
Konsistens av avføring
Tidsramme: dag 4-th
|
konsistens av avføring ved bruk av Bristool Stool Scale Form på dag 4-th. (Bristol avføringsskalaformen er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier. Type 1 Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2 Pølseformet, men klumpete Type 3 Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4 Som en pølse eller slange, glatt og myk Type 5 Myke klatter med klare snitt kanter Type 6 Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk Type 7 Vannaktig, ingen solide stykker. Helt flytende Type 1-2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen (spesielt sistnevnte), da de er lette å få avføring uten at de inneholder overflødig væske, og 5, 6 og 7 tenderer mot diaré. |
dag 4-th
|
|
Behov for antibiotikabehandling,
Tidsramme: ja/nei, i 7 dager
|
behov for antibiotikabehandling på grunn av diaré
|
ja/nei, i 7 dager
|
|
Oppkast
Tidsramme: ja/nei, i 7 dager
|
Hvis barnet kaster opp etter randomisering (ja/nei)
|
ja/nei, i 7 dager
|
|
Oppkast
Tidsramme: hvor mange ganger i 7 dager
|
Hvor mange ganger kastet barnet opp (under studien)
|
hvor mange ganger i 7 dager
|
|
Diaré Gjentakelse
Tidsramme: 7 dager
|
Hvis det var en gjentakelse av diaré i løpet av 7 dager
|
7 dager
|
|
Toleranse av produkter
Tidsramme: 7 dager
|
toleranse for produkter (om barnet tok medisiner),
|
7 dager
|
|
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Hvis barnet må legges inn på sykehus
|
7 dager
|
|
Behov for intravenøs terapi
Tidsramme: ja/nei, i 7 dager
|
behov for intravenøs rehydreringsterapi (ja/nei)
|
ja/nei, i 7 dager
|
|
Varighet av intravenøs terapi
Tidsramme: 7 dager
|
behov for intravenøs rehydreringsbehandling (hvor lenge om nødvendig)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .