Skuteczność Lactobacillus GG z diosmektytem w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit
14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Skuteczność Lactobacillus GG z diosmektytem w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Leczenie biegunki Lactobacillus GG lub smektytem ma udowodnioną skuteczność.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo w celu oceny skuteczności zarówno LGG, jak i smektytu w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma ESPGHAN zgodziła się na stosowanie probiotyków o udowodnionej skuteczności oraz smektytu w leczeniu AGE jako uzupełnienie standardowej terapii nawadniającej. Wśród probiotyków Lactobacillus GG okazały się korzystne w metaanalizach. Leczenie LGG wiązało się ze znacznym skróceniem czasu trwania biegunki.
Niedawny przegląd systematycznie oceniał skuteczność smektytu w leczeniu ostrej biegunki infekcyjnej u niemowląt i dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci < 5 lat
- biegunka (zdefiniowana jako oddawanie 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie) przez > 1 dzień, ale < 5 dni
- informować o wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- biegunka < 1 lub > 5 dni,
- niedawno przebyta biegunka wskazana przez rodziców/opiekunów lub w dokumentacji szpitalnej,
- współistniejąca przewlekła choroba przewodu pokarmowego,
- niedożywienie (stosunek masy ciała do wzrostu poniżej 5 centyla),
- systematyczna infekcja,
- defekty immunologiczne lub leczenie immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus GG i Smektyt
Dzieci otrzymały:
|
Kwalifikujące się dzieci otrzymywały smektyt (3 g) raz dziennie do ustania biegunki z LGG (ATCC 53103) w dziennej dawce 6 x 10 9 jednostek tworzących kolonie (CFU) w jednej dawce przez 7 dni.
Inne nazwy:
Wszystkie dzieci otrzymywały LGG (ATCC 53103), dawkę 6×10 9 jednostek tworzących kolonie (CFU), raz dziennie przez 7 dni z placebo lub smektytem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lactobacillus GG i Placebo
Dzieci otrzymały:
|
Wszystkie dzieci otrzymywały LGG (ATCC 53103), dawkę 6×10 9 jednostek tworzących kolonie (CFU), raz dziennie przez 7 dni z placebo lub smektytem
Inne nazwy:
Kwalifikujące się dzieci otrzymywały placebo: glukozę (3 g) raz dziennie do ustania biegunki z LGG (ATCC 53103) w dziennej dawce 6 x 10 9 jednostek tworzących kolonie (CFU) w jednej dawce przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: liczone w dniach przez 7 dni
|
Podstawową miarą wyniku jest czas trwania biegunki (liczony w dniach; od pierwszego do ostatniego luźnego stolca; koniec biegunki definiowany jako ostatni luźny stolec lub co najmniej 12 godzin bez stolca).
|
liczone w dniach przez 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość luźnych stolców,
Ramy czasowe: liczba luźnych stolców w ciągu 7 dni
|
liczba luźnych stolców w ciągu 7 dni
|
liczba luźnych stolców w ciągu 7 dni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: dzień 4-ty
|
konsystencja stolca za pomocą formularza skali stolca Bristool w dniu 4. (Formularz stolca Bristol jest pomocą medyczną przeznaczoną do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii. Typ 1 Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia) Typ 2 Kiełbaskowate, ale zbrylone Typ 3 Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4 Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie Typ 5 Miękkie kropelki z wyraźnym cięciem krawędzie Typ 6 Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec Typ 7 Wodnisty, bez stałych kawałków. Całkowicie płynne Typy 1-2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne (zwłaszcza te ostatnie), ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, a 5, 6 i 7 mają tendencję do biegunki. |
dzień 4-ty
|
|
Konieczność antybiotykoterapii,
Ramy czasowe: tak/nie, na 7 dni
|
konieczność antybiotykoterapii z powodu biegunki
|
tak/nie, na 7 dni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: tak/nie, na 7 dni
|
Jeśli dziecko wymiotuje po randomizacji (tak/nie)
|
tak/nie, na 7 dni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: ile razy przez 7 dni
|
Ile razy dziecko wymiotowało (podczas badania)
|
ile razy przez 7 dni
|
|
Nawrót biegunki
Ramy czasowe: 7 dni
|
W przypadku nawrotu biegunki w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Tolerancja produktów
Ramy czasowe: 7 dni
|
tolerancja produktów (czy dziecko przyjmowało leki),
|
7 dni
|
|
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jeśli dziecko wymaga hospitalizacji
|
7 dni
|
|
Potrzeba terapii dożylnej
Ramy czasowe: tak/nie, na 7 dni
|
konieczność dożylnego leczenia nawadniającego (tak/nie)
|
tak/nie, na 7 dni
|
|
Czas trwania terapii dożylnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
potrzeba dożylnego leczenia nawadniającego (jak długo, jeśli to konieczne)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .