急性胃腸炎の子供の治療におけるジオスメクタイトを含むラクトバチルス GG の有効性
2014年2月14日 更新者：Medical University of Warsaw
急性胃腸炎の子供の治療におけるラクトバチルス GG とジオスメクタイトの有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
Lactobacillus GGまたはスメクタイトによる下痢の治療は、有効性が証明されています.
急性胃腸炎 (AGE) の小児の管理における LGG とスメクタイトの両方の有効性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ESPGHAN は、有効性が証明されているプロバイオティクスと、標準的な水分補給療法の補助として AGE の治療にスメクタイトを使用することに同意しました。 プロバイオティクスの中でも、Lactobacillus GG はメタ分析で有益であることがわかりました。 LGG による治療は、下痢期間の大幅な短縮と関連していました。
最近のレビューでは、幼児や子供の急性感染症の下痢の治療におけるスメクタイトの有効性が体系的に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳未満の子供
- 下痢 (1 日 3 回以上の軟便または水様便と定義される) が 1 日以上 5 日未満続く
- 知らせる 同意 歌う
除外基準:
- 下痢 < 1 または > 5 日、
- 両親/保護者または病院の症例記録のいずれかによって示される最近の下痢の病歴、
- 根底にある慢性消化器疾患、
- 低栄養（5パーセンタイル以下の体重/身長比）、
- 体系的な感染、
- 免疫不全または免疫抑制治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌GGとスメクタイト
受け取った子供:
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適格な子供は、スメクタイト (3g) を下痢が止まるまで 1 日 1 回、LGG (ATCC 53103) で 6 x 10 9 コロニー形成単位 (CFU) の 1 日用量で 7 日間投与されました。
他の名前：
すべての子供は、LGG (ATCC 53103)、用量 6 x 10 9 コロニー形成単位 (CFU)、1 日 1 回、7 日間、プラセボまたはスメクタイトと共に投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ラクトバチルス GG とプラセボ
受け取った子供:
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すべての子供は、LGG (ATCC 53103)、用量 6 x 10 9 コロニー形成単位 (CFU)、1 日 1 回、7 日間、プラセボまたはスメクタイトと共に投与されました。
他の名前：
適格な子供は、下痢が止まるまで 1 日 1 回、LGG (ATCC 53103) で 6 x 10 9 コロニー形成単位 (CFU) の 1 日用量で 7 日間、グルコース (3g) のプラセボを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の期間
時間枠：7日間中の日数で数えます
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主要評価項目は、下痢の持続時間です（最初の軟便から最後の軟便までを日数で数えます。最後の軟便または少なくとも 12 時間の便なしとして定義された下痢の終了）。
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7日間中の日数で数えます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟便の頻度、
時間枠：7 日間の軟便の回数
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7 日間の軟便の回数
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7 日間の軟便の回数
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便の硬さ
時間枠：4日目
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4日目にBristool Stool Scale Formを使用して便の一貫性。 (ブリストル便スケールフォームは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリに分類するように設計された医療補助です。 タイプ 1 ナッツのように固い塊が分離している（通過しにくい） タイプ 2 ソーセージ状だが塊状 タイプ 3 ソーセージのようだが表面にひびが入っている タイプ 4 ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい タイプ 5 はっきりとカットされた柔らかい塊エッジ タイプ 6 フワフワで縁がギザギザ、どろどろした便 タイプ 7 水っぽく、固いピースがない。 完全に液体のタイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 とタイプ 4 は理想的な便であり (特に後者)、余分な水分を含まず排便が容易であり、タイプ 5、タイプ 6 およびタイプ 7 は下痢傾向があります。 |
4日目
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抗生物質療法の必要性、
時間枠：はい/いいえ、7 日間
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下痢のため抗生物質療法が必要
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はい/いいえ、7 日間
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嘔吐
時間枠：はい/いいえ、7 日間
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無作為化後に子供が嘔吐した場合 (はい/いいえ)
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はい/いいえ、7 日間
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嘔吐
時間枠：7日間で何回
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子供が嘔吐した回数（研究中）
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7日間で何回
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下痢の再発
時間枠：7日
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7日以内に下痢が再発した場合
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7日
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製品の公差
時間枠：7日
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製品の耐性（子供が医薬品を服用したかどうか）、
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7日
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入院の必要性
時間枠：7日
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子供の入院が必要な場合
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7日
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静脈内療法の必要性
時間枠：はい/いいえ、7 日間
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静脈内水分補給療法の必要性 (はい/いいえ)
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はい/いいえ、7 日間
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静脈内療法の期間
時間枠：7日
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静脈内水分補給療法の必要性（必要な場合の期間）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。