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GG乳杆菌联合地塞米松治疗小儿急性胃肠炎的疗效观察

2014年2月14日 更新者:Medical University of Warsaw

含有 Diosmectite 的乳杆菌 GG 治疗儿童急性胃肠炎的疗效:一项双盲随机、安慰剂对照试验

用 Lactobacillus GG 或 smectite 治疗腹泻已被证明有效。 进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估 LGG 和蒙脱石在治疗儿童急性胃肠炎 (AGE) 方面的有效性。

研究概览

详细说明

ESPGHAN 同意使用经证实有效的益生菌和蒙脱石治疗 AGE,作为标准补液疗法的辅助手段。 在荟萃分析中发现益生菌 GG 乳杆菌有益。 LGG 治疗与腹泻持续时间的显着减少有关。

最近的一篇综述系统地评估了绿土在治疗婴幼儿急性感染性腹泻方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5 岁以下的儿童
  • 腹泻(定义为每天排出 3 次或更多次稀便或水样便)> 1 天但 < 5 天
  • 告知同意书

排除标准:

  • 腹泻 < 1 或 > 5 天,
  • 父母/监护人或医院病例记录表明近期有腹泻病史,
  • 潜在的慢性胃肠道疾病,
  • 营养不良(体重/身高比低于第 5 个百分位数),
  • 系统性感染,
  • 免疫缺陷或免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳杆菌 GG 和绿土

孩子收到:

  • LGG (ATCC 53103),剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),每天一次,持续 7 天,并且
  • 绿土,剂量 3 g,每日一次,口服直至腹泻停止
符合条件的儿童接受蒙脱石 (3g) 每天一次,直到腹泻停止与 LGG (ATCC 53103) 每天剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),一次剂量,持续 7 天。
其他名称:
  • 思密达
所有儿童均接受 LGG (ATCC 53103),剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),每天一次,持续 7 天,同时使用安慰剂或蒙脱石
其他名称:
  • 三甘草 30
安慰剂比较:乳杆菌 GG 和安慰剂

孩子收到:

  • LGG (ATCC 53103),剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),每天一次,持续 7 天,并且
  • 安慰剂(葡萄糖),剂量 3 g,每天口服一次,直至腹泻停止
所有儿童均接受 LGG (ATCC 53103),剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),每天一次,持续 7 天,同时使用安慰剂或蒙脱石
其他名称:
  • 三甘草 30
符合条件的儿童接受安慰剂:葡萄糖 (3g) 每天一次,直到腹泻停止与 LGG (ATCC 53103),每日剂量为 6×10 9 菌落形成单位 (CFU),一次剂量,持续 7 天。
其他名称:
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻持续时间
大体时间:7天内以天数计算
主要结果指标是腹泻持续时间(以天数计算;从第一次稀便到最后一次;腹泻结束定义为最后一次稀便或至少 12 小时没有排便)。
7天内以天数计算

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稀便频率,
大体时间:7 天内稀便次数
7 天内稀便次数
7 天内稀便次数
粪便的稠度
大体时间:第 4 天

第 4 天使用 Bristool 大便量表测量大便的稠度。 (布里斯托尔粪便量表是一种医疗辅助工具,旨在将人类粪便的形式分为七类。

类型 1 分离的硬块,像坚果(难以通过) 类型 2 香肠状但有块状 类型 3 像香肠但表面有裂纹 类型 4 像香肠或蛇,光滑柔软 类型 5 柔软的团块,边缘清晰边缘 类型 6 毛茸茸的碎片,边缘参差不齐,糊状大便 类型 7 水样,无固体碎片。 完全流质的 1-2 型表示便秘,3 型和 4 型是理想的粪便(尤其是后者),因为它们易于排便且不含任何多余的液体,而 5、6 和 7 型则倾向于腹泻。

第 4 天
需要抗生素治疗,
大体时间:是/否,7 天
由于腹泻需要抗生素治疗
是/否,7 天
呕吐
大体时间:是/否,7 天
如果孩子在随机分组后呕吐(是/否)
是/否,7 天
呕吐
大体时间:7天几次
孩子呕吐了多少次(研究期间)
7天几次
腹泻复发
大体时间:7天
如果在 7 天内腹泻复发
7天
产品公差
大体时间:7天
产品的耐受性(孩子是否服用药物),
7天
需要住院
大体时间:7天
如果孩子需要住院
7天
需要静脉治疗
大体时间:是/否,7 天
需要静脉补液治疗(是/否)
是/否,7 天
静脉治疗的持续时间
大体时间:7天
需要静脉补液治疗(需要多长时间)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月14日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KB2010

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