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급성 위장염 소아 치료에서 Lactobacillus GG와 Diosmectite의 효능

2014년 2월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw

급성 위장염 소아 치료에서 Lactobacillus GG와 Diosmectite의 효능: 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험

락토바실러스 GG 또는 스멕타이트로 설사를 치료하면 효능이 입증되었습니다. 급성 위장염(AGE)을 앓는 소아의 관리에서 LGG와 스멕타이트 둘 다의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

설사

개입 / 치료

상세 설명

ESPGHAN은 효능이 입증된 프로바이오틱스와 AGE 치료에 스멕타이트를 표준 재수화 요법의 보조제로 사용하기로 합의했습니다. 프로바이오틱스 중에서 Lactobacillus GG는 메타 분석에서 유익한 것으로 밝혀졌습니다. LGG를 사용한 치료는 설사 기간의 상당한 감소와 관련이 있었습니다.

최근 검토에서는 영유아의 급성 감염 설사 치료에 스멕타이트의 효능을 체계적으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 01-183
    - Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

5세 미만 어린이
1일 이상 5일 미만 동안 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됨)
동의 노래

제외 기준:

설사 < 1 또는 > 5일,
부모/보호자 또는 병원 사례 기록에 나타난 최근 설사 병력,
근본적인 만성 위장병,
영양결핍(체중/신장 비율이 5번째 백분위수 미만),
전신 감염,
면역 결함 또는 면역 억제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 GG 및 스멕타이트 받은 아이들: LGG(ATCC 53103), 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)를 7일 동안 하루에 한 번 투여하고 스멕타이트, 용량 3g, 설사가 멈출 때까지 1일 1회 경구 투여	건강 보조 식품: 스멕타이트 적격 아동은 LGG(ATCC 53103)와 함께 설사가 멈출 때까지 1일 1회 스멕타이트(3g)를 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)의 일일 용량으로 7일 동안 1회 투여 받았습니다. 다른 이름들: 스멕타 건강 보조 식품: 유산균GG 모든 어린이는 위약 또는 스멕타이트와 함께 7일 동안 하루에 한 번 LGG(ATCC 53103), 용량 6×10 9 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다. 다른 이름들: 디코플로르 30
위약 비교기: 락토바실러스 GG와 위약 받은 아이들: LGG(ATCC 53103), 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)를 7일 동안 하루에 한 번 투여하고 위약(포도당), 복용량 3g, 설사가 멈출 때까지 1일 1회 경구 투여	건강 보조 식품: 유산균GG 모든 어린이는 위약 또는 스멕타이트와 함께 7일 동안 하루에 한 번 LGG(ATCC 53103), 용량 6×10 9 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다. 다른 이름들: 디코플로르 30 건강 보조 식품: 위약 적격 어린이는 7일 동안 1회 용량으로 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)의 일일 용량으로 LGG(ATCC 53103)로 설사가 멈출 때까지 위약: 포도당(3g)을 하루에 한 번 받았습니다. 다른 이름들: 포도당

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 락토바실러스 GG 및 스멕타이트

받은 아이들:

LGG(ATCC 53103), 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)를 7일 동안 하루에 한 번 투여하고
스멕타이트, 용량 3g, 설사가 멈출 때까지 1일 1회 경구 투여

건강 보조 식품: 스멕타이트

적격 아동은 LGG(ATCC 53103)와 함께 설사가 멈출 때까지 1일 1회 스멕타이트(3g)를 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)의 일일 용량으로 7일 동안 1회 투여 받았습니다.

다른 이름들:

스멕타

건강 보조 식품: 유산균GG

모든 어린이는 위약 또는 스멕타이트와 함께 7일 동안 하루에 한 번 LGG(ATCC 53103), 용량 6×10 9 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다.

다른 이름들:

디코플로르 30

위약 비교기: 락토바실러스 GG와 위약

받은 아이들:

LGG(ATCC 53103), 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)를 7일 동안 하루에 한 번 투여하고
위약(포도당), 복용량 3g, 설사가 멈출 때까지 1일 1회 경구 투여

건강 보조 식품: 유산균GG

모든 어린이는 위약 또는 스멕타이트와 함께 7일 동안 하루에 한 번 LGG(ATCC 53103), 용량 6×10 9 집락 형성 단위(CFU)를 받았습니다.

다른 이름들:

디코플로르 30

건강 보조 식품: 위약

적격 어린이는 7일 동안 1회 용량으로 6×10 9 콜로니 형성 단위(CFU)의 일일 용량으로 LGG(ATCC 53103)로 설사가 멈출 때까지 위약: 포도당(3g)을 하루에 한 번 받았습니다.

다른 이름들:

포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
설사 기간 기간: 7일 동안 일수로 계산	1차 결과 측정은 설사 기간(일 단위로 계산, 첫 번째 묽은 변에서 마지막 변까지; 마지막 묽은 변 또는 변이 없는 최소 12시간으로 정의되는 설사 종료)입니다.	7일 동안 일수로 계산

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
묽은 변의 빈도, 기간: 7일 동안의 묽은 변의 수	7일 동안의 묽은 변의 수	7일 동안의 묽은 변의 수
변의 일관성 기간: 4일차	4일차에 Bristool Stool Scale Form을 사용한 대변의 일관성. (Bristol Stool Scale Form은 인체 대변의 형태를 7가지 범주로 분류하기 위해 고안된 의료 보조 기구입니다. 1종 견과류처럼 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움) 2종 소세지 모양이지만 울퉁불퉁 3종 소시지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐 4종 소세지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다 5종 뚜렷하게 잘린 부드러운 덩어리 가장자리 유형 6 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변 유형 7 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다. 완전 액체형 1-2는 변비를 나타냅니다. 3과 4는 과도한 액체를 포함하지 않으면서 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 변(특히 후자)이고 5, 6, 7은 설사 경향이 있습니다.	4일차
항생제 치료의 필요성, 기간: 예/아니오, 7일 동안	설사 때문에 항생제 치료 필요	예/아니오, 7일 동안
구토 기간: 예/아니오, 7일 동안	무작위 배정 후 아동이 구토하는 경우(예/아니오)	예/아니오, 7일 동안
구토 기간: 7일 동안 몇 번	아이가 구토를 한 횟수(연구 중)	7일 동안 몇 번
설사 재발 기간: 7 일	7일 동안 설사 재발인 경우	7 일
제품의 공차 기간: 7 일	제품의 내성(아이가 약을 복용했는지 여부),	7 일
입원의 필요성 기간: 7 일	아이가 입원이 필요한 경우	7 일
정맥 요법의 필요성 기간: 예/아니오, 7일 동안	정맥 재수화 요법의 필요성(예/아니오)	예/아니오, 7일 동안
정맥 요법 기간 기간: 7 일	정맥 재수화 요법의 필요성(필요한 경우 기간)	7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

KB2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스멕타이트에 대한 임상 시험

Bogomolets National Medical University
Taras Shevchenko National University of Kyiv

완전한

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