Эффективность Lactobacillus GG с диосмектитом в лечении детей с острым гастроэнтеритом
14 февраля 2014 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Эффективность Lactobacillus GG с диосмектитом при лечении детей с острым гастроэнтеритом: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Лечение диареи с помощью Lactobacillus GG или смекты доказало свою эффективность.
Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности как LGG, так и смектита при лечении детей с острым гастроэнтеритом (AGE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ESPGHAN согласилась использовать пробиотики с доказанной эффективностью и смектит для лечения ВОЗРАСТА в качестве дополнения к стандартной регидратационной терапии. Среди пробиотиков Lactobacillus GG оказались полезными в мета-анализах. Лечение LGG было связано со значительным сокращением продолжительности диареи.
В недавнем обзоре систематически оценивалась эффективность смекты при лечении острой инфекционной диареи у младенцев и детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети < 5 лет
- диарея (определяемая как жидкий или водянистый стул 3 или более раз в день) в течение > 1 дня, но < 5 дней
- информировать согласие петь
Критерий исключения:
- диарея < 1 или > 5 дней,
- недавняя история диареи, указанная либо родителями / опекунами, либо выписками из больницы,
- сопутствующие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта,
- недоедание (соотношение веса и роста ниже 5-го процентиля),
- систематическая инфекция,
- иммунные дефекты или иммуносупрессивное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus GG и смекта
Дети получили:
|
Подходящие дети получали смектит (3 г) один раз в день до остановки диареи с LGG (ATCC 53103) в суточной дозе 6×10 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) в одной дозе в течение 7 дней.
Другие имена:
Все дети получали LGG (ATCC 53103) в дозе 6×10 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) один раз в день в течение 7 дней с плацебо или смектитом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Lactobacillus GG и плацебо
Дети получили:
|
Все дети получали LGG (ATCC 53103) в дозе 6×10 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) один раз в день в течение 7 дней с плацебо или смектитом.
Другие имена:
Подходящие дети получали плацебо: глюкоза (3 г) один раз в день до прекращения диареи с LGG (ATCC 53103) в суточной дозе 6×10 9 колониеобразующих единиц (КОЕ) в одной дозе в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: считается в днях в течение 7 дней
|
Первичным показателем исхода является продолжительность диареи (исчисляется в днях; от первого жидкого стула до последнего; окончание диареи определяется как последний жидкий стул или не менее 12 часов без стула).
|
считается в днях в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота жидкого стула,
Временное ограничение: количество жидкого стула в течение 7 дней
|
количество жидкого стула в течение 7 дней
|
количество жидкого стула в течение 7 дней
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: день 4-й
|
консистенция стула по шкале Bristool Stool Scale Form на 4-й день. (Бристольская шкала стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации форм человеческих фекалий по семи категориям. Тип 1 Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно отделяются) Тип 2 Колбасовидные, но комковатые Тип 3 Похожи на колбасу, но с трещинами на поверхности Тип 4 Похожи на колбасу или змейку, гладкие и мягкие Тип 5 Мягкие шарики с четкими краями ребра Тип 6 Пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный Тип 7 Водянистый, твердых кусочков нет. Полностью жидкие типы 1-2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются идеальным стулом (особенно последний), так как они легко испражняются и не содержат лишней жидкости, а 5, 6 и 7 склонны к диарее. |
день 4-й
|
|
Необходимость антибактериальной терапии,
Временное ограничение: да/нет, на 7 дней
|
необходимость антибактериальной терапии из-за диареи
|
да/нет, на 7 дней
|
|
Рвота
Временное ограничение: да/нет, на 7 дней
|
Если у ребенка рвота после рандомизации (да/нет)
|
да/нет, на 7 дней
|
|
Рвота
Временное ограничение: сколько раз за 7дней
|
Сколько раз у ребенка была рвота (за время исследования)
|
сколько раз за 7дней
|
|
Повторение диареи
Временное ограничение: 7 дней
|
Если был рецидив диареи в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
Допуск продуктов
Временное ограничение: 7 дней
|
переносимость продуктов (принимал ли ребенок лекарства),
|
7 дней
|
|
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
Если ребенку нужна госпитализация
|
7 дней
|
|
Необходимость внутривенной терапии
Временное ограничение: да/нет, на 7 дней
|
необходимость внутривенной регидратационной терапии (да/нет)
|
да/нет, на 7 дней
|
|
Продолжительность внутривенной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
необходимость внутривенной регидратационной терапии (как долго, если необходимо)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .