Lactobacillus GG:n teho diosmektiitin kanssa hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti gastroenteriitti
perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Lactobacillus GG:n teho diosmektiitin kanssa hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti gastroenteriitti: kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Ripulin hoito Lactobacillus GG:llä tai smektiitillä on osoittautunut tehokkaaksi.
Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailututkimus, jossa arvioitiin sekä LGG:n että smektiitin tehokkuutta akuuttia gastroenteriittiä (AGE) sairastavien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESPGHAN suostui käyttämään probiootteja, joiden teho on todistettu, ja smektiittiä AGE:n hoidossa lisänä tavanomaiseen nesteytyshoitoon. Probioottien joukossa Lactobacillus GG:n todettiin olevan hyödyllinen meta-analyyseissä. LGG-hoitoon liittyi ripulin keston merkittävä väheneminen.
Äskettäisessä katsauksessa arvioitiin systemaattisesti smektiitin tehoa akuuttien infektioiden ripulin hoidossa imeväisille ja lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat lapset
- ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi päivässä) > 1 mutta < 5 päivää
- ilmoita suostumus laulaa
Poissulkemiskriteerit:
- ripuli < 1 tai > 5 päivää,
- äskettäin esiintynyt ripuli, josta ilmenee joko vanhempien/huoltajan tai sairaalan tapausmuistiinpanoja,
- taustalla oleva krooninen maha-suolikanavan sairaus,
- aliravitsemus (paino/pituussuhde alle 5. prosenttipisteen),
- järjestelmällinen infektio,
- immuunipuutokset tai immunosuppressiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus GG ja Smectite
Lapset saivat:
|
Tukikelpoiset lapset saivat smektiittiä (3 g) kerran päivässä ripulin loppumiseen asti LGG:llä (ATCC 53103) päivittäisellä annoksella 6 × 10 9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) yhtenä annoksena 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Kaikki lapset saivat LGG:tä (ATCC 53103), 6 × 10 9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä 7 päivän ajan lumelääkkeellä tai smektiittillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lactobacillus GG ja Placebo
Lapset saivat:
|
Kaikki lapset saivat LGG:tä (ATCC 53103), 6 × 10 9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä 7 päivän ajan lumelääkkeellä tai smektiittillä
Muut nimet:
Tukikelpoiset lapset saivat lumelääkettä: glukoosia (3 g) kerran päivässä ripulin loppumiseen asti LGG:llä (ATCC 53103) päivittäisellä annoksella 6 × 10 9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) yhtenä annoksena 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: lasketaan päivinä 7 päivän aikana
|
Ensisijainen tulosmitta on ripulin kesto (laskettu päivinä; ensimmäisestä löysästä ulosteesta viimeiseen; ripulin loppu määritellään viimeiseksi löysäksi ulosteeksi tai vähintään 12 tuntia ilman ulostetta).
|
lasketaan päivinä 7 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löysät ulosteet,
Aikaikkuna: löysät ulosteet 7 päivän aikana
|
löysät ulosteet 7 päivän aikana
|
löysät ulosteet 7 päivän aikana
|
|
Johdonmukaisuus ulosteet
Aikaikkuna: päivä 4-
|
ulosteiden johdonmukaisuus käyttämällä Bristool Stool Scale Form -lomaketta 4. päivänä. (Bristolin jakkaravaakalomake on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto seitsemään luokkaan. Tyyppi 1 Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä) Tyyppi 2 Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3 Kuin makkaraa, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4 Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä Tyyppi 5 Pehmeitä möykkyjä, joissa on selkeä leikkaus reunat Tyyppi 6 Pörröiset palat repaleilla reunoilla, jämäkkä jakkara Tyyppi 7 Vetinen, ei kiinteitä kappaleita. Täysin nestemäiset tyypit 1-2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita (etenkin jälkimmäinen), koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, ja 5, 6 ja 7 aiheuttavat ripulia. |
päivä 4-
|
|
Antibioottihoidon tarve,
Aikaikkuna: kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
antibioottihoidon tarve ripulin vuoksi
|
kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
Jos lapsi oksentaa satunnaistamisen jälkeen (kyllä/ei)
|
kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: kuinka monta kertaa 7 päivän aikana
|
Kuinka monta kertaa lapsi oksensi (tutkimuksen aikana)
|
kuinka monta kertaa 7 päivän aikana
|
|
Ripulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jos ripuli toistui 7 päivän aikana
|
7 päivää
|
|
Tuotteiden toleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
tuotteiden sietokyky (soko lapsi lääkkeitä),
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jos lapsi tarvitsee sairaalahoitoa
|
7 päivää
|
|
Suonensisäisen hoidon tarve
Aikaikkuna: kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
suonensisäisen nesteytyshoidon tarve (kyllä/ei)
|
kyllä/ei, 7 päivän ajan
|
|
Laskimonsisäisen hoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
suonensisäisen nesteytyshoidon tarve (kuinka kauan tarvittaessa)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .