Werkzaamheid van Lactobacillus GG met Diosmectiet bij de behandeling van kinderen met acute gastro-enteritis
14 februari 2014 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Werkzaamheid van Lactobacillus GG met diosmectiet bij de behandeling van kinderen met acute gastro-enteritis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Behandeling diarree met Lactobacillus GG of smectiet heeft bewezen werkzaamheid.
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit van zowel LGG als smectiet bij de behandeling van kinderen met acute gastro-enteritis (AGE) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ESPGHAN stemde ermee in om probiotica, met bewezen werkzaamheid, en smectiet te gebruiken bij de behandeling van AGE als aanvulling op de standaard rehydratatietherapie. Onder probiotica werden Lactobacillus GG gunstig bevonden in meta-analyses. Behandeling met LGG ging gepaard met een significante vermindering van de duur van de diarree.
Een recent overzicht evalueerde systematisch de werkzaamheid van smectiet bij de behandeling van acute infecties, diarree bij zuigelingen en kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen < 5 jaar oud
- diarree (gedefinieerd als het passeren van 3 of meer dunne of waterige ontlasting per dag) gedurende > 1 dag maar < 5 dagen
- informeer toestemming zingen
Uitsluitingscriteria:
- diarree < 1 of > 5 dagen,
- een recente voorgeschiedenis van diarree aangegeven door ouders/voogd of aantekeningen in het ziekenhuis,
- onderliggende chronische gastro-intestinale ziekte,
- ondervoeding (verhouding gewicht/lengte onder het 5e percentiel),
- systematische infectie,
- immuundefecten of immunosuppressieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus GG en Smectiet
Kinderen ontvangen:
|
Geschikte kinderen kregen eenmaal daags smectiet (3 g) totdat de diarree stopte met LGG (ATCC 53103) in een dagelijkse dosering van 6 x 109 kolonievormende eenheden (CFU) in één dosis gedurende 7 dagen.
Andere namen:
Alle kinderen kregen LGG (ATCC 53103), dosis 6×109 kolonievormende eenheden (CFU), eenmaal daags gedurende 7 dagen met placebo of smectiet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lactobacillus GG en Placebo
Kinderen ontvangen:
|
Alle kinderen kregen LGG (ATCC 53103), dosis 6×109 kolonievormende eenheden (CFU), eenmaal daags gedurende 7 dagen met placebo of smectiet
Andere namen:
Geschikte kinderen kregen placebo: glucose (3 g) eenmaal daags tot diarree stopt met LGG (ATCC 53103) in een dagelijkse dosering van 6 x 109 kolonievormende eenheden (CFU) in één dosis gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: geteld in dagen gedurende 7 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de duur van de diarree (geteld in dagen; van de eerste dunne ontlasting tot de laatste; einde diarree gedefinieerd als laatste dunne ontlasting of ten minste 12 uur zonder ontlasting).
|
geteld in dagen gedurende 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van losse ontlasting,
Tijdsspanne: aantal dunne ontlasting gedurende 7 dagen
|
aantal dunne ontlasting gedurende 7 dagen
|
aantal dunne ontlasting gedurende 7 dagen
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: dag 4-de
|
consistentie van ontlasting met behulp van Bristool Stool Scale Form op dag 4. (De Bristol-ontlastingsschaal is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën in te delen. Type 1 Losse harde klonten, zoals noten (moeilijk door te komen) Type 2 Worstvormig maar klonterig Type 3 Als een worst maar met scheurtjes aan de oppervlakte Type 4 Als een worst of slang, glad en zacht Type 5 Zachte klodders met duidelijke snede randen Type 6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting Type 7 Waterig, geen vaste stukken. Geheel vloeibaar Typen 1-2 wijzen op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn (vooral de laatste), omdat ze gemakkelijk te ontlasten zijn en geen overtollig vocht bevatten, en 5, 6 en 7 neigen naar diarree. |
dag 4-de
|
|
Behoefte aan antibioticatherapie,
Tijdsspanne: ja/nee, voor 7 dagen
|
behoefte aan antibiotische therapie vanwege diarree
|
ja/nee, voor 7 dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: ja/nee, voor 7 dagen
|
Als het kind braakt na randomisatie (ja/nee)
|
ja/nee, voor 7 dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: hoe vaak voor 7 dagen
|
Hoe vaak het kind braakte (tijdens het onderzoek)
|
hoe vaak voor 7 dagen
|
|
Diarree herhaling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Als het een herhaling van diarree was gedurende 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tolerantie van producten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
tolerantie van producten (of het kind medicijnen heeft ingenomen),
|
7 dagen
|
|
Noodzaak van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Als het kind moet worden opgenomen in het ziekenhuis
|
7 dagen
|
|
Behoefte aan intraveneuze therapie
Tijdsspanne: ja/nee, voor 7 dagen
|
behoefte aan intraveneuze rehydratietherapie (ja/nee)
|
ja/nee, voor 7 dagen
|
|
Duur van intraveneuze therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
behoefte aan intraveneuze rehydratietherapie (hoe lang indien nodig)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .