A Lactobacillus GG diosmectittel való hatékonysága akut gasztroenteritiszben szenvedő gyermekek kezelésében
2014. február 14. frissítette: Medical University of Warsaw
A Lactobacillus GG diosmectittel való hatékonysága akut gasztroenteritiszben szenvedő gyermekek kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A hasmenés kezelése Lactobacillus GG-vel vagy szmektittel bizonyítottan hatásos.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálatot végeztek az LGG és a szmektit hatékonyságának felmérésére akut gastroenteritisben (AGE) szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ESPGHAN beleegyezett abba, hogy bizonyítottan hatékony probiotikumokat és szmektit használjon az AGE kezelésében a szokásos rehidratációs terápia kiegészítéseként. A probiotikumok közül a Lactobacillus GG jótékony hatású a metaanalízisben. Az LGG-kezelés a hasmenés időtartamának jelentős csökkenésével járt.
Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat szisztematikusan értékelte a szmektit hatékonyságát a csecsemők és gyermekek akut fertőzései, hasmenése kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb gyermekek
- hasmenés (meghatározása szerint napi 3 vagy több laza vagy vizenyős széklet) több mint 1 napig, de kevesebb mint 5 napig
- informál beleegyezését énekelni
Kizárási kritériumok:
- < 1 vagy > 5 napos hasmenés,
- a közelmúltban előforduló hasmenés, amelyet a szülők/gondviselők vagy a kórházi esetek feljegyzései jeleznek,
- krónikus gyomor-bélrendszeri alapbetegség,
- alultápláltság (a súly/magasság aránya az 5. percentilis alatt van),
- szisztematikus fertőzés,
- immunhibák vagy immunszuppresszív kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus GG és Smectite
A gyerekek megkapták:
|
A jogosult gyermekek napi egyszeri szmektit (3 g) kaptak a hasmenés megszűnéséig LGG-vel (ATCC 53103), napi 6×10 9 telepképző egység (CFU) adagban egy adagban 7 napon keresztül.
Más nevek:
Minden gyermek kapott LGG-t (ATCC 53103), 6 × 10 9 telepképző egység (CFU) adagot, naponta egyszer 7 napon keresztül placebóval vagy szmektittel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Lactobacillus GG és placebo
A gyerekek megkapták:
|
Minden gyermek kapott LGG-t (ATCC 53103), 6 × 10 9 telepképző egység (CFU) adagot, naponta egyszer 7 napon keresztül placebóval vagy szmektittel.
Más nevek:
A jogosult gyermekek placebót kaptak: glükózt (3 g) naponta egyszer a hasmenés megszűnéséig LGG-vel (ATCC 53103), napi 6×10 9 telepképző egység (CFU) adagban egy adagban 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: napokban számolva 7 nap alatt
|
Az elsődleges eredménymérő a hasmenés időtartama (napokban számolva; az első laza széklettől az utolsóig; a hasmenés vége az utolsó laza széklet vagy legalább 12 óra széklet nélkül).
|
napokban számolva 7 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laza széklet gyakorisága,
Időkeret: laza széklet száma 7 nap alatt
|
laza széklet száma 7 nap alatt
|
laza széklet száma 7 nap alatt
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: nap 4-én
|
a széklet konzisztenciája a Bristool széklet skála űrlap segítségével a 4. napon. (A Bristoli széklet skála forma egy orvosi segédeszköz, amely az emberi ürülék formáit hét kategóriába sorolja. 1-es típus Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető) 2-es típus Kolbász alakú, de csomós 3-as típus, mint egy kolbász, de a felületén repedések vannak élek 6. típus Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet 7. típus Vizes, nem szilárd darabok. A teljesen folyékony 1-2. típus székrekedést jelez, a 3-as és a 4-es az ideális széklet (főleg az utóbbi), mivel könnyen üríthető, miközben nincs benne felesleges folyadék, az 5-ös, 6-os és 7-es pedig hasmenésre hajlamos. |
nap 4-én
|
|
Antibiotikum terápia szükségessége,
Időkeret: igen/nem, 7 napig
|
hasmenés miatt antibiotikum terápia szükséges
|
igen/nem, 7 napig
|
|
Hányás
Időkeret: igen/nem, 7 napig
|
Ha a gyermek a véletlen besorolást követően hány (igen/nem)
|
igen/nem, 7 napig
|
|
Hányás
Időkeret: hányszor 7 napig
|
Hányszor hányt a gyermek (a vizsgálat alatt)
|
hányszor 7 napig
|
|
Hasmenés kiújulása
Időkeret: 7 nap
|
Ha a hasmenés 7 napon belül kiújult
|
7 nap
|
|
A termékek toleranciája
Időkeret: 7 nap
|
termékek toleranciája (szedett-e a gyermek gyógyszert),
|
7 nap
|
|
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 7 nap
|
Ha a gyermeket kórházba kell szállítani
|
7 nap
|
|
Intravénás terápia szükségessége
Időkeret: igen/nem, 7 napig
|
intravénás rehidratációs terápia szükségessége (igen/nem)
|
igen/nem, 7 napig
|
|
Az intravénás terápia időtartama
Időkeret: 7 nap
|
intravénás rehidratációs kezelés szükségessége (ha szükséges, mennyi ideig)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .