Eficácia do Lactobacillus GG Com Diosmectita no Tratamento de Crianças com Gastroenterite Aguda
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Medical University of Warsaw
Eficácia do Lactobacillus GG com Diosmectita no Tratamento de Crianças com Gastroenterite Aguda: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo
O tratamento da diarreia com Lactobacillus GG ou esmectita tem eficácia comprovada.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia de LGG e esmectita no tratamento de crianças com gastroenterite aguda (AGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESPGHAN concordou em usar probióticos, com eficácia comprovada, e esmectita no tratamento de AGE como adjuvante à terapia de reidratação padrão. Entre os probióticos, o Lactobacillus GG foi considerado benéfico em meta-análises. O tratamento com LGG foi associado a uma redução significativa na duração da diarreia.
Uma revisão recente avaliou sistematicamente a eficácia da esmectita no tratamento de infecções agudas, diarreia em lactentes e crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças < 5 anos
- diarreia (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas por dia) por > 1 dia, mas < 5 dias
- informar consentimento cantar
Critério de exclusão:
- diarreia < 1 ou > 5 dias,
- uma história recente de diarreia indicada pelos pais/responsáveis ou registros de casos hospitalares,
- doença gastrointestinal crônica subjacente,
- desnutrição (relação peso/altura abaixo do percentil 5),
- infecção sistemática,
- defeitos imunológicos ou tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus GG e Esmectita
As crianças receberam:
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As crianças elegíveis receberam esmectita (3g) uma vez ao dia até a diarreia parar com LGG (ATCC 53103) em uma dosagem diária de 6 × 10 9 unidades formadoras de colônias (CFU) em uma dose por 7 dias.
Outros nomes:
Todas as crianças receberam LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unidades formadoras de colônias (CFU), uma vez ao dia durante 7 dias com placebo ou esmectita
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lactobacillus GG e Placebo
As crianças receberam:
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Todas as crianças receberam LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unidades formadoras de colônias (CFU), uma vez ao dia durante 7 dias com placebo ou esmectita
Outros nomes:
As crianças elegíveis receberam placebo: glicose (3g) uma vez ao dia até a diarreia parar com LGG (ATCC 53103) em uma dosagem diária de 6 × 10 9 unidades formadoras de colônias (CFU) em uma dose por 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da diarreia
Prazo: contados em dias durante 7 dias
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O desfecho primário é a duração da diarreia (contada em dias; desde a primeira evacuação amolecida até a última; fim da diarreia definido como a última evacuação amolecida ou pelo menos 12 horas sem evacuação).
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contados em dias durante 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de fezes soltas,
Prazo: número de fezes moles durante 7 dias
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número de fezes moles durante 7 dias
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número de fezes moles durante 7 dias
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Consistência das fezes
Prazo: dia 4-th
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consistência das fezes usando o Bristool Stool Scale Form no 4º dia. (A escala de fezes de Bristol é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias. Tipo 1 Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2 Em forma de salsicha, mas irregular Tipo 3 Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4 Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia Tipo 5 Bolhas macias com corte bem definido bordas Tipo 6 Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas Tipo 7 Aquoso, sem pedaços sólidos. Totalmente líquidos Os tipos 1-2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais (especialmente as últimas), pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, e 5, 6 e 7 tendem à diarreia. |
dia 4-th
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Necessidade de antibioticoterapia,
Prazo: sim/não, por 7 dias
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necessidade de antibioticoterapia por causa da diarréia
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sim/não, por 7 dias
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Vômito
Prazo: sim/não, por 7 dias
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Se a criança vomitar após a randomização (sim/não)
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sim/não, por 7 dias
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Vômito
Prazo: quantas vezes por 7 dias
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Quantas vezes a criança vomitou (durante o estudo)
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quantas vezes por 7 dias
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Recorrência de diarreia
Prazo: 7 dias
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Se foi uma recorrência de diarreia durante 7 dias
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7 dias
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Tolerância de Produtos
Prazo: 7 dias
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tolerância de produtos (se a criança tomou medicamentos),
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7 dias
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Necessidade de Hospitalização
Prazo: 7 dias
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Se a criança precisar de hospitalização
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7 dias
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Necessidade de terapia intravenosa
Prazo: sim/não, por 7 dias
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necessidade de terapia de reidratação intravenosa (sim/não)
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sim/não, por 7 dias
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Duração da terapia intravenosa
Prazo: 7 dias
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necessidade de terapia de reidratação intravenosa (quanto tempo, se necessário)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB2010
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