Effekten av Lactobacillus GG med Diosmectite vid behandling av barn med akut gastroenterit
14 februari 2014 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Effekten av Lactobacillus GG med diosmektit vid behandling av barn med akut gastroenterit: en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie
Behandling av diarré med Lactobacillus GG eller smektit har bevisad effekt.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollstudie utfördes för att bedöma effektiviteten av både LGG och smektit vid behandling av barn med akut gastroenterit (AGE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESPGHAN gick med på att använda probiotika, med bevisad effekt, och smektit vid behandling av AGE som ett komplement till standardrehydreringsterapi. Bland probiotika visade sig Lactobacillus GG vara fördelaktigt i metaanalyser. Behandling med LGG var associerad med en signifikant minskning av diarrévaraktigheten.
En nyligen genomförd granskning utvärderade systematiskt effektiviteten av smektit vid behandling av akuta infektioner diarré hos spädbarn och barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn < 5 år
- diarré (definierad som passage av 3 eller fler lös eller vattnig avföring per dag) i > 1 dag men < 5 dagar
- informera samtycke sjunga
Exklusions kriterier:
- diarré < 1 eller > 5 dagar,
- en ny historia av diarré indikerad antingen av föräldrar/vårdnadshavare eller sjukhusanteckningar,
- underliggande kronisk gastrointestinal sjukdom,
- undernäring (vikt/längdförhållande under den 5:e percentilen),
- systematisk infektion,
- immundefekter eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus GG och Smectite
Barn fick:
|
Berättigade barn fick smektit (3g) en gång om dagen tills diarrén upphör med LGG (ATCC 53103) i en daglig dos på 6×10 9 kolonibildande enheter (CFU) i en dos i 7 dagar.
Andra namn:
Alla barn fick LGG (ATCC 53103), dos 6×10 9 kolonibildande enheter (CFU), en gång om dagen i 7 dagar med placebo eller smektit
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Lactobacillus GG och placebo
Barn fick:
|
Alla barn fick LGG (ATCC 53103), dos 6×10 9 kolonibildande enheter (CFU), en gång om dagen i 7 dagar med placebo eller smektit
Andra namn:
Berättigade barn fick placebo: glukos (3g) en gång om dagen tills diarrén upphör med LGG (ATCC 53103) i en daglig dos på 6×10 9 kolonibildande enheter (CFU) i en dos i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: räknat i dagar under 7 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är diarréns varaktighet (räknat i dagar; från den första lösa avföringen till den sista; slutet av diarrén definieras som den sista lösa avföringen eller minst 12 timmar utan avföring).
|
räknat i dagar under 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av lös avföring,
Tidsram: antal lös avföring under 7 dagar
|
antal lös avföring under 7 dagar
|
antal lös avföring under 7 dagar
|
|
Konsistens av avföring
Tidsram: dag 4-e
|
konsistens av avföring med Bristool Stool Scale Form på dag 4-th. (Bristols avföringsskala är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier. Typ 1 Separera hårda klumpar, som nötter (svårt att passera) Typ 2 Korvformad men klumpig Typ 3 Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4 Som en korv eller orm, len och mjuk Typ 5 Mjuka klatter med klarskurna kanter Typ 6 Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall Typ 7 Vattnig, inga fasta bitar. Helt flytande Typ 1-2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den ideala avföringen (särskilt den senare), eftersom de är lätta att göra avföring utan att innehålla överskott av vätska, och 5, 6 och 7 tenderar mot diarré. |
dag 4-e
|
|
Behov av antibiotikabehandling,
Tidsram: ja/nej, i 7 dagar
|
behov av antibiotikabehandling på grund av diarré
|
ja/nej, i 7 dagar
|
|
Kräkningar
Tidsram: ja/nej, i 7 dagar
|
Om barnet kräks efter randomisering (ja/nej)
|
ja/nej, i 7 dagar
|
|
Kräkningar
Tidsram: hur många gånger under 7 dagar
|
Hur många gånger barnet kräktes (under studien)
|
hur många gånger under 7 dagar
|
|
Diarré Återkommande
Tidsram: 7 dagar
|
Om det var ett återfall av diarré under 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tolerans för produkter
Tidsram: 7 dagar
|
tolerans för produkter (om barnet tog mediciner),
|
7 dagar
|
|
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Om barnet behöver läggas in på sjukhus
|
7 dagar
|
|
Behov av intravenös terapi
Tidsram: ja/nej, i 7 dagar
|
behov av intravenös rehydreringsterapi (ja/nej)
|
ja/nej, i 7 dagar
|
|
Varaktighet för intravenös terapi
Tidsram: 7 dagar
|
behov av intravenös rehydreringsterapi (hur länge om det behövs)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .