Eficacia de Lactobacillus GG con Diosmectita en el tratamiento de niños con gastroenteritis aguda
14 de febrero de 2014 actualizado por: Medical University of Warsaw
Eficacia de Lactobacillus GG con diosmectita en el tratamiento de niños con gastroenteritis aguda: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El tratamiento de la diarrea con Lactobacillus GG o esmectita tiene eficacia comprobada.
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia tanto de LGG como de la esmectita en el tratamiento de niños con gastroenteritis aguda (GEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESPGHAN acordó utilizar probióticos, con eficacia comprobada, y esmectita en el tratamiento de la AGE como complemento de la terapia de rehidratación estándar. Entre los probióticos, se encontró que Lactobacillus GG es beneficioso en los metanálisis. El tratamiento con LGG se asoció con una reducción significativa de la duración de la diarrea.
Una revisión reciente evaluó sistemáticamente la eficacia de la esmectita en el tratamiento de infecciones agudas por diarrea en bebés y niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños < 5 años
- diarrea (definida como el paso de 3 o más heces blandas o acuosas por día) durante > 1 día pero < 5 días
- informar consentimiento cantar
Criterio de exclusión:
- diarrea < 1 o > 5 días,
- un historial reciente de diarrea indicado por los padres/tutor o notas del caso del hospital,
- enfermedad gastrointestinal crónica subyacente,
- desnutrición (relación peso/talla por debajo del percentil 5),
- infección sistemática,
- defectos inmunológicos o tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus GG y esmectita
Los niños recibieron:
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Los niños elegibles recibieron esmectita (3 g) una vez al día hasta que cesó la diarrea con LGG (ATCC 53103) en una dosis diaria de 6 × 10 9 unidades formadoras de colonias (CFU) en una dosis durante 7 días.
Otros nombres:
Todos los niños recibieron LGG (ATCC 53103), dosis de 6 × 10 9 unidades formadoras de colonias (CFU), una vez al día durante 7 días con placebo o esmectita
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lactobacillus GG y Placebo
Los niños recibieron:
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Todos los niños recibieron LGG (ATCC 53103), dosis de 6 × 10 9 unidades formadoras de colonias (CFU), una vez al día durante 7 días con placebo o esmectita
Otros nombres:
Los niños elegibles recibieron placebo: glucosa (3 g) una vez al día hasta que cesó la diarrea con LGG (ATCC 53103) en una dosis diaria de 6 × 10 9 unidades formadoras de colonias (UFC) en una dosis durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: contado en días durante 7 días
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La medida de resultado primaria es la duración de la diarrea (contada en días; desde la primera deposición blanda hasta la última; el final de la diarrea se define como la última deposición blanda o al menos 12 horas sin defecación).
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contado en días durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de heces sueltas,
Periodo de tiempo: número de heces sueltas durante 7 días
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número de heces sueltas durante 7 días
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número de heces sueltas durante 7 días
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: día 4-th
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consistencia de las heces utilizando el formulario de escala de heces de Bristool el día 4-th. (La escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías. Tipo 1 Grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar) Tipo 2 Con forma de salchicha pero con grumos Tipo 3 Como una salchicha pero con grietas en la superficie Tipo 4 Como una salchicha o una serpiente, lisa y suave Tipo 5 Gotas blandas con un corte claro bordes Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas Tipo 7 Acuosas, sin piezas sólidas. Completamente líquidas Las tipo 1-2 indican estreñimiento, siendo las 3 y 4 las deposiciones ideales (especialmente la última), ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, y las 5, 6 y 7 tienden a la diarrea. |
día 4-th
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Necesidad de terapia con antibióticos,
Periodo de tiempo: sí/no, durante 7 días
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necesidad de terapia con antibióticos debido a la diarrea
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sí/no, durante 7 días
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Vómitos
Periodo de tiempo: sí/no, durante 7 días
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Si el niño vomita después de la aleatorización (sí/no)
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sí/no, durante 7 días
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Vómitos
Periodo de tiempo: cuantas veces por 7 dias
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Cuántas veces vomitó el niño (durante el estudio)
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cuantas veces por 7 dias
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Recurrencia de diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
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Si fue una recurrencia de diarrea durante 7 días
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7 días
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Tolerancia de productos
Periodo de tiempo: 7 días
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tolerancia de los productos (si el niño tomó medicamentos),
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7 días
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Necesidad de Hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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Si el niño necesita ser hospitalizado
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7 días
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Necesidad de terapia intravenosa
Periodo de tiempo: sí/no, durante 7 días
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necesidad de terapia de rehidratación intravenosa (sí/no)
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sí/no, durante 7 días
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Duración de la terapia intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
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necesidad de terapia de rehidratación intravenosa (cuánto tiempo si es necesario)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB2010
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