Efficacité de Lactobacillus GG avec diosmectite dans le traitement des enfants atteints de gastro-entérite aiguë
14 février 2014 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Efficacité de Lactobacillus GG avec diosmectite dans le traitement d'enfants atteints de gastro-entérite aiguë : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Le traitement de la diarrhée par Lactobacillus GG ou smectite a prouvé son efficacité.
Un essai randomisé, en double aveugle et contre placebo a été réalisé pour évaluer l'efficacité du LGG et de la smectite dans la prise en charge des enfants atteints de gastro-entérite aiguë (AGE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ESPGHAN a accepté d'utiliser des probiotiques, à l'efficacité prouvée, et de la smectite dans le traitement des GEA en complément d'une thérapie de réhydratation standard. Parmi les probiotiques, Lactobacillus GG s'est avéré bénéfique dans les méta-analyses. Le traitement par LGG a été associé à une réduction significative de la durée de la diarrhée.
Une revue récente a évalué systématiquement l'efficacité de la smectite dans le traitement des infections aiguës de la diarrhée chez les nourrissons et les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants < 5 ans
- diarrhée (définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou liquides par jour) pendant > 1 jour mais < 5 jours
- informer consentement chanter
Critère d'exclusion:
- diarrhée < 1 ou > 5 jours,
- un antécédent récent de diarrhée indiqué soit par les parents/tuteur ou les notes de cas de l'hôpital,
- maladie gastro-intestinale chronique sous-jacente,
- dénutrition (rapport poids/taille inférieur au 5e centile),
- infection systématique,
- défauts immunitaires ou traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus GG et Smectite
Les enfants ont reçu :
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Les enfants éligibles ont reçu de la smectite (3 g) une fois par jour jusqu'à l'arrêt de la diarrhée avec LGG (ATCC 53103) à une dose quotidienne de 6 × 10 9 unités formant colonies (UFC) en une seule dose pendant 7 jours.
Autres noms:
Tous les enfants ont reçu LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unités formant colonies (UFC), une fois par jour pendant 7 jours avec placebo ou smectite
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lactobacillus GG et Placebo
Les enfants ont reçu :
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Tous les enfants ont reçu LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unités formant colonies (UFC), une fois par jour pendant 7 jours avec placebo ou smectite
Autres noms:
Les enfants éligibles ont reçu un placebo : glucose (3 g) une fois par jour jusqu'à l'arrêt de la diarrhée avec LGG (ATCC 53103) à une dose quotidienne de 6 x 10 9 unités formant colonies (UFC) en une seule dose pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: compté en jours pendant 7 jours
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Le critère de jugement principal est la durée de la diarrhée (comptée en jours ; de la première selle molle à la dernière ; fin de la diarrhée définie comme la dernière selle molle ou au moins 12 heures sans selle).
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compté en jours pendant 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles molles,
Délai: nombre de selles molles pendant 7 jours
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nombre de selles molles pendant 7 jours
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nombre de selles molles pendant 7 jours
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Consistance des tabourets
Délai: jour 4-ème
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consistance des selles à l'aide du formulaire d'échelle de selles Bristool le 4ème jour. (Le formulaire d'échelle de selles Bristol est une aide médicale conçue pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories. Type 1 Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) Type 2 En forme de saucisse mais grumeleux Type 3 Comme une saucisse mais avec des fissures à la surface Type 4 Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou Type 5 Taches molles avec coupe à blanc bords Type 6 Morceaux pelucheux avec des bords irréguliers, un tabouret mou Type 7 Aqueux, pas de morceaux solides. Les types 1-2 entièrement liquides indiquent la constipation, les 3 et 4 étant les selles idéales (surtout la dernière), car elles sont faciles à déféquer sans contenir de liquide en excès, et les 5, 6 et 7 tendent vers la diarrhée. |
jour 4-ème
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Besoin d'antibiothérapie,
Délai: oui/non, pendant 7 jours
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besoin d'antibiothérapie à cause de la diarrhée
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oui/non, pendant 7 jours
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Vomissement
Délai: oui/non, pendant 7 jours
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Si l'enfant vomit après la randomisation (oui/non)
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oui/non, pendant 7 jours
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Vomissement
Délai: combien de fois pendant 7 jours
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Combien de fois l'enfant a vomi (pendant l'étude)
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combien de fois pendant 7 jours
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Récurrence de la diarrhée
Délai: 7 jours
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S'il y a eu une récidive de diarrhée pendant 7 jours
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7 jours
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Tolérance des produits
Délai: 7 jours
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tolérance aux produits (si l'enfant a pris des médicaments),
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7 jours
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Besoin d'hospitalisation
Délai: 7 jours
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Si l'enfant doit être hospitalisé
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7 jours
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Besoin de thérapie intraveineuse
Délai: oui/non, pendant 7 jours
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besoin d'une thérapie de réhydratation intraveineuse (oui/non)
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oui/non, pendant 7 jours
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Durée de la thérapie intraveineuse
Délai: 7 jours
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besoin d'une thérapie de réhydratation intraveineuse (combien de temps si nécessaire)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB2010
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