Wirksamkeit von Lactobacillus GG mit Diosmektit bei der Behandlung von Kindern mit akuter Gastroenteritis
14. Februar 2014 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Wirksamkeit von Lactobacillus GG mit Diosmektit bei der Behandlung von Kindern mit akuter Gastroenteritis: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Die Behandlung von Durchfall mit Lactobacillus GG oder Smektit hat sich als wirksam erwiesen.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von sowohl LGG als auch Smektit bei der Behandlung von Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESPGHAN erklärte sich bereit, Probiotika mit nachgewiesener Wirksamkeit und Smectite bei der Behandlung von AGE als Ergänzung zur Standard-Rehydratationstherapie zu verwenden. Unter den Probiotika erwies sich Lactobacillus GG in Metaanalysen als vorteilhaft. Die Behandlung mit LGG war mit einer signifikanten Verkürzung der Durchfalldauer verbunden.
Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit bewertete systematisch die Wirksamkeit von Smektit bei der Behandlung von akuten Infektionen und Durchfall bei Säuglingen und Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder < 5 Jahre alt
- Durchfall (definiert als Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen pro Tag) für > 1 Tag, aber < 5 Tage
- informieren Zustimmung singen
Ausschlusskriterien:
- Durchfall < 1 oder > 5 Tage,
- eine kürzliche Vorgeschichte von Durchfall, die entweder von den Eltern/Erziehungsberechtigten oder Krankenhausnotizen angezeigt wird,
- zugrunde liegende chronische Magen-Darm-Erkrankung,
- Unterernährung (Gewichts-/Größenverhältnis unter dem 5. Perzentil),
- systematische Infektion,
- Immundefekte oder immunsuppressive Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus GG und Smektit
Kinder erhielten:
|
Geeignete Kinder erhielten Smectite (3 g) einmal täglich bis zum Ende des Durchfalls mit LGG (ATCC 53103) in einer Tagesdosis von 6 × 10 9 koloniebildenden Einheiten (CFU) in einer Dosis für 7 Tage.
Andere Namen:
Alle Kinder erhielten LGG (ATCC 53103), Dosis 6 × 10 9 koloniebildende Einheiten (CFU), einmal täglich für 7 Tage mit Placebo oder Smektit
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Lactobacillus GG und Placebo
Kinder erhielten:
|
Alle Kinder erhielten LGG (ATCC 53103), Dosis 6 × 10 9 koloniebildende Einheiten (CFU), einmal täglich für 7 Tage mit Placebo oder Smektit
Andere Namen:
Geeignete Kinder erhielten Placebo: Glukose (3 g) einmal täglich bis zum Ende des Durchfalls mit LGG (ATCC 53103) in einer Tagesdosis von 6 × 10 9 koloniebildenden Einheiten (CFU) in einer Dosis für 7 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: gezählt in Tagen während 7 Tagen
|
Das primäre Zielkriterium ist die Dauer des Durchfalls (gezählt in Tagen; vom ersten bis zum letzten weichen Stuhlgang; Ende des Durchfalls definiert als letzter loser Stuhlgang oder mindestens 12 Stunden ohne Stuhlgang).
|
gezählt in Tagen während 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit weicher Stühle,
Zeitfenster: Anzahl weicher Stühle während 7 Tagen
|
Anzahl weicher Stühle während 7 Tagen
|
Anzahl weicher Stühle während 7 Tagen
|
|
Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 4-th
|
Stuhlkonsistenz mit Bristool Stool Scale Form am 4. Tag. (Die Bristol-Stuhlwaage ist ein medizinisches Hilfsmittel, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien zu klassifizieren. Typ 1 Einzelne harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2 Wurstförmig, aber klumpig Typ 3 Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4 Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Typ 5 Weiche Klumpen mit klarem Schnitt Ränder Typ 6 Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl Typ 7 Wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssige Typen 1-2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind (insbesondere letztere), da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, und 5, 6 und 7 zu Durchfall neigen. |
Tag 4-th
|
|
Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie,
Zeitfenster: ja/nein, für 7 Tage
|
Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie wegen Durchfall
|
ja/nein, für 7 Tage
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: ja/nein, für 7 Tage
|
Wenn das Kind nach der Randomisierung erbricht (ja/nein)
|
ja/nein, für 7 Tage
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: wie oft für 7 Tage
|
Wie oft hat das Kind erbrochen (während der Studie)
|
wie oft für 7 Tage
|
|
Wiederauftreten von Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wenn der Durchfall innerhalb von 7 Tagen erneut aufgetreten ist
|
7 Tage
|
|
Toleranz von Produkten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verträglichkeit von Produkten (ob das Kind Medikamente eingenommen hat),
|
7 Tage
|
|
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wenn das Kind ins Krankenhaus muss
|
7 Tage
|
|
Notwendigkeit einer intravenösen Therapie
Zeitfenster: ja/nein, für 7 Tage
|
Notwendigkeit einer intravenösen Rehydratationstherapie (ja/nein)
|
ja/nein, für 7 Tage
|
|
Dauer der intravenösen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Notwendigkeit einer intravenösen Rehydratationstherapie (wie lange, falls erforderlich)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .