Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexmedetomidinu a epidurální anestezie v celkové anestezii u pacientů podstupujících gastrektomii

3. srpna 2012 aktualizováno: Yun Li, Anhui Medical University
Klinicky může kombinace epidurálu s celkovou anestezií poskytnout mnoho výhod pacientům podstupujícím velkou hrudní, břišní nebo ortopedickou operaci. Epidurální anestezie může zmírnit hyperaktivitu sympatiku a stresovou reakci, zachovat peristaltiku střev, ušetřit používání opioidů a usnadnit pooperační výživu a fyzioterapii. Zavedení epidurální anestezie však není bez rizik a kontraindikací, včetně odmítnutí pacientem, technického selhání, neúmyslné punkce durální punkce, bolesti pasu a zad a toxicity lokálních anestetik. Když se objeví neurologické komplikace, výsledná morbidita a mortalita je značná. Dexmedetomidin je silný agonista α2-adrenoceptorů s 8krát vyšší afinitou k α2-adrenoceptorům než klonidin. O této třídě činidel je známo, že mají sedativní, anxiolytický, proti třesavku, analgetický a anestetický šetřící účinek. Agonisté α2-adrenoceptoru navíc snižují odtok centrálního sympatiku a zmírňují stresovou reakci spojenou s chirurgickým zákrokem.1 Na rozdíl od epidurální anestezie se dexmedetomidin podává snadno a nemá potenciál pro neurologické poškození. Vyšetřovatelé předpokládají, že dexmedetomidin snižuje stresovou odezvu chirurgického zákroku v podobném rozsahu jako epidurální anestezie, pokud je použit ve spojení se standardní celkovou anestezií pro břišní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas
  • ASA 1-2
  • Žádná kontraindikace pro epidurální nebo dexmedetomidin
  • První operace pro současný stav
  • Ne na léky na chronickou bolest nebo na sedativa

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé závažné ledvinové nebo jaterní poruchy stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy

    • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na opioidní analgetika nebo dexmedetomidin
    • Předmět má historii. kardiovaskulární problémy, které by vylučovaly použití dexmedetomidinu
    • Subjekt má známé onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologické postižení
    • Předmětem je klasifikace ASA 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
Lék: dexmedetomidin, dexmedetomidin 1,0 μg/kg intravenózní injekce během 15 minut před úvodem do celkové anestezie a následně Dex 0,4 μg/kg/h do 40 minut před koncem operace
Lék: dexmedetomidin

Dexmedetomidin, alfa 2 agonista, poskytuje sedativní, anxiolytický, anti-třesivý, analgetický a anestetický šetřící účinek. Agonisté α2-adrenoceptoru navíc snižují odtok centrálního sympatiku a zmírňují stresovou reakci spojenou s chirurgickým zákrokem. Na rozdíl od epidurální anestezie se dexmedetomidin podává snadno a nemá potenciál pro neurologické poškození.

Data naznačují, že dexmedetomidin snižuje stresovou reakci chirurgického zákroku v podobném rozsahu jako epidurální anestezie, pokud se používá ve spojení se standardní celkovou anestezií pro břišní chirurgii.

Ostatní jména:
  • epidurální
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální
Epidurální: kontinuální epidurální blok (T8-9) 4 ml 1,6% lidokainu jako testovací dávka a kontinuální infuze 0,375% ropivakainu (5 ml/h) během operace
Lék: dexmedetomidin

Dexmedetomidin, alfa 2 agonista, poskytuje sedativní, anxiolytický, anti-třesivý, analgetický a anestetický šetřící účinek. Agonisté α2-adrenoceptoru navíc snižují odtok centrálního sympatiku a zmírňují stresovou reakci spojenou s chirurgickým zákrokem. Na rozdíl od epidurální anestezie se dexmedetomidin podává snadno a nemá potenciál pro neurologické poškození.

Data naznačují, že dexmedetomidin snižuje stresovou reakci chirurgického zákroku v podobném rozsahu jako epidurální anestezie, pokud se používá ve spojení se standardní celkovou anestezií pro břišní chirurgii.

Ostatní jména:
  • epidurální
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Lék: fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární parametry: Srdeční frekvence, krevní tlak a EKG; Parametry stresové reakce: norepinefrin (NE), adrenalin (E)
Časové okno: předaplikace Dex nebo epidurální anestezie,intubace, 3 min po intubaci, ihned po incizi, ihned po zahájení explorace celiakie, 1 h po operaci,extubace
předaplikace Dex nebo epidurální anestezie,intubace, 3 min po intubaci, ihned po incizi, ihned po zahájení explorace celiakie, 1 h po operaci,extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba anestetik: spotřeba propofolu a remifentanilu
Časové okno: během provozu
během provozu
zotavení z anestezie: doba otevření oka, vedlejší účinky jako nevolnost, zvracení a třes po anestezii, VAS, doba prvního vyčerpání, doba hospitalizace
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3869480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit