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Una comparación de dexmedetomidina y anestesia epidural bajo anestesia general en pacientes sometidos a gastrectomía

3 de agosto de 2012 actualizado por: Yun Li, Anhui Medical University
Clínicamente, combinar la anestesia epidural con la general puede conferir muchas ventajas a los pacientes sometidos a cirugía torácica, abdominal u ortopédica mayor. La anestesia epidural puede atenuar la hiperactividad simpática y la respuesta al estrés, mantener el peristaltismo intestinal, evitar el uso de opioides y facilitar la alimentación y la fisioterapia posoperatorias. Sin embargo, establecer la anestesia epidural no está exento de riesgos y contraindicaciones, incluyendo la negativa del paciente, la falla técnica, la punción dural no intencional, el dolor de cintura y espalda y la toxicidad del anestésico local. Cuando ocurren complicaciones neurológicas, la morbilidad y la mortalidad resultantes son considerables. La dexmedetomidina es un potente agonista de los receptores adrenérgicos α2 con una afinidad 8 veces mayor por los receptores adrenérgicos α2 que la clonidina. Se sabe que esta clase de agente tiene un efecto sedante, ansiolítico, antitemblor, analgésico y anestésico. Además, los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 reducen el flujo de salida simpático central y atenúan la respuesta de estrés asociada con la cirugía.1 A diferencia de la anestesia epidural, la dexmedetomidina es fácil de administrar y no tiene potencial de daño neurológico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina reduce la respuesta al estrés de la cirugía en un grado similar al de la anestesia epidural cuando se usa junto con una anestesia general estándar para cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentir
  • ASA 1-2
  • Sin contraindicaciones para epidural o dexmedetomidina
  • Cirugía por primera vez para las condiciones actuales
  • No toma medicamentos para el dolor crónico ni sedantes.

Criterio de exclusión:

  • .El sujeto ha conocido trastornos renales o hepáticos significativos determinados por historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio.

    • El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los analgésicos opioides o a la dexmedetomidina.
    • El sujeto tiene antecedentes de. problemas cardiovasculares que impedirían el uso de dexmedetomidina
    • El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central conocida o un deterioro neurológico.
    • El sujeto tiene una clasificación ASA de 3 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
Fármaco: dexmedetomidina, dexmedetomidina 1,0 μg/kg inyección intravenosa dentro de los 15 minutos antes de la inducción de la anestesia general y seguida de Dex 0,4 μg/kg/h hasta 40 minutos antes del final de la cirugía
Droga: dexmedetomidina

La dexmedetomidina, un agonista alfa 2, proporciona un efecto sedante, ansiolítico, antitemblor, analgésico y anestésico. Además, los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 reducen el flujo de salida simpático central y atenúan la respuesta de estrés asociada con la cirugía. A diferencia de la anestesia epidural, la dexmedetomidina es fácil de administrar y no tiene potencial de daño neurológico.

La fecha sugiere que la dexmedetomidina reduce la respuesta de estrés de la cirugía en una medida similar a la anestesia epidural cuando se usa junto con una anestesia general estándar para cirugía abdominal.

Otros nombres:
  • epidural
COMPARADOR_ACTIVO: epidural
Epidural: bloqueo epidural continuo (T8-9) 4 mL de lidocaína al 1,6% como dosis de prueba e infusión continua de ropivacaína al 0,375% (5 mL/h) durante la cirugía
Droga: dexmedetomidina

La dexmedetomidina, un agonista alfa 2, proporciona un efecto sedante, ansiolítico, antitemblor, analgésico y anestésico. Además, los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 reducen el flujo de salida simpático central y atenúan la respuesta de estrés asociada con la cirugía. A diferencia de la anestesia epidural, la dexmedetomidina es fácil de administrar y no tiene potencial de daño neurológico.

La fecha sugiere que la dexmedetomidina reduce la respuesta de estrés de la cirugía en una medida similar a la anestesia epidural cuando se usa junto con una anestesia general estándar para cirugía abdominal.

Otros nombres:
  • epidural
PLACEBO_COMPARADOR: control
Medicamento: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros cardiovasculares: Frecuencia cardíaca, presión arterial y ECG; Parámetros de respuesta al estrés: norepinefrina (NE), epinefrina (E)
Periodo de tiempo: preadministración de Dex o anestesia epidural, intubación, 3 min después de la intubación, inmediatamente después de la incisión, inmediatamente después del inicio de la exploración celíaca, 1 h después de la operación, extubación
preadministración de Dex o anestesia epidural, intubación, 3 min después de la intubación, inmediatamente después de la incisión, inmediatamente después del inicio de la exploración celíaca, 1 h después de la operación, extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos: consumo de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: durante la operación
durante la operación
recuperación de la anestesia: el tiempo de apertura de los ojos, efectos secundarios como náuseas, vómitos y escalofríos postanestésicos, EVA, tiempo de primer escape, tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3869480

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