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Ein Vergleich von Dexmedetomidin und Epiduralanästhesie unter Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Gastrektomie unterziehen

3. August 2012 aktualisiert von: Yun Li, Anhui Medical University
Klinisch kann die Kombination einer Epiduralanästhesie mit einer Allgemeinanästhesie viele Vorteile für Patienten bieten, die sich einer größeren Thorax-, Abdominal- oder orthopädischen Operation unterziehen. Die Epiduralanästhesie kann die sympathische Hyperaktivität und die Stressreaktion abschwächen, die Darmperistaltik aufrechterhalten, den Einsatz von Opioiden ersparen und die postoperative Ernährung und Physiotherapie erleichtern. Die Etablierung einer Epiduralanästhesie ist jedoch nicht ohne Risiken und Kontraindikationen, einschließlich Ablehnung durch den Patienten, technisches Versagen, unbeabsichtigte Durapunktion, Hüft- und Rückenschmerzen und Toxizität von Lokalanästhetika. Wenn neurologische Komplikationen auftreten, ist die resultierende Morbidität und Mortalität beträchtlich. Dexmedetomidin ist ein potenter α2-Adrenozeptor-Agonist mit einer 8-mal größeren Affinität für α2-Adrenozeptoren als Clonidin. Von dieser Klasse von Mitteln ist bekannt, dass sie eine beruhigende, anxiolytische, Anti-Schüttelfrost-, analgetische und anästhesiesparende Wirkung haben. Darüber hinaus reduzieren α2-Adrenozeptor-Agonisten den zentralen sympathischen Abfluss und dämpfen die mit der Operation verbundene Stressreaktion.1 Im Gegensatz zur Epiduralanästhesie ist Dexmedetomidin einfach zu verabreichen und hat kein Potenzial für neurologische Schäden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Dexmedetomidin die Stressreaktion bei Operationen in ähnlichem Ausmaß wie bei Epiduralanästhesie reduziert, wenn es in Verbindung mit einer Standard-Vollnarkose für Bauchoperationen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung
  • ASA 1-2
  • Keine Kontraindikation für Epiduralanästhesie oder Dexmedetomidin
  • Erstmalige Operation für aktuelle Bedingungen
  • Nicht auf chronische Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • . Das Subjekt hat bekannte signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurden

    • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Opioid-Analgetika oder Dexmedetomidin
    • Das Thema hat Geschichte von. Herz-Kreislauf-Probleme, die die Verwendung von Dexmedetomidin ausschließen würden
    • Das Subjekt hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine neurologische Beeinträchtigung
    • Das Subjekt ist eine ASA-Klassifikation von 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Medikament: Dexmedetomidin, Dexmedetomidin 1,0 μg/kg intravenöse Injektion innerhalb von 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose und gefolgt von Dex 0,4 μg/kg/h bis 40 Minuten vor Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, hat eine beruhigende, angstlösende, zitterlindernde, schmerzlindernde und anästhesiesparende Wirkung. Darüber hinaus reduzieren α2-Adrenozeptor-Agonisten den zentralen sympathischen Abfluss und dämpfen die mit einer Operation verbundene Stressreaktion.

Daten deuten darauf hin, dass Dexmedetomidin die Stressreaktion bei Operationen in ähnlichem Ausmaß wie bei einer Epiduralanästhesie reduziert, wenn es in Verbindung mit einer Standardallgemeinanästhesie für Bauchoperationen verwendet wird.

Andere Namen:
  • epidural
ACTIVE_COMPARATOR: epidural
Epidural: kontinuierlicher epiduraler Block (T8-9) 4 ml 1,6 %iges Lidocain als Testdosis und kontinuierliche Infusion von 0,375 % Ropivacain (5 ml/h) während der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, hat eine beruhigende, angstlösende, zitterlindernde, schmerzlindernde und anästhesiesparende Wirkung. Darüber hinaus reduzieren α2-Adrenozeptor-Agonisten den zentralen sympathischen Abfluss und dämpfen die mit einer Operation verbundene Stressreaktion.

Daten deuten darauf hin, dass Dexmedetomidin die Stressreaktion bei Operationen in ähnlichem Ausmaß wie bei einer Epiduralanästhesie reduziert, wenn es in Verbindung mit einer Standardallgemeinanästhesie für Bauchoperationen verwendet wird.

Andere Namen:
  • epidural
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Medikament: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Parameter: Herzfrequenz, Blutdruck und EKG; Parameter zur Stressreaktion: Norepinephrin (NE), Epinephrin (E)
Zeitfenster: Vorgabe von Dex oder Periduralanästhesie, Intubation, 3 min nach Intubation, unmittelbar nach Inzision, unmittelbar nach Beginn der Zöliakie-Exploration, 1 h nach Operation, Extubation
Vorgabe von Dex oder Periduralanästhesie, Intubation, 3 min nach Intubation, unmittelbar nach Inzision, unmittelbar nach Beginn der Zöliakie-Exploration, 1 h nach Operation, Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhetikaverbrauch: Propofol- und Remifentanilverbrauch
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Anästhesie-Erholung: Zeitpunkt des Augenöffnens, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost nach der Anästhesie, VAS, erste Absaugzeit, Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3869480

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