Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deksmedetomidyny i znieczulenia zewnątrzoponowego w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych gastrektomii

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Yun Li, Anhui Medical University
Z klinicznego punktu widzenia połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem ogólnym może przynieść wiele korzyści pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub ortopedii. Znieczulenie zewnątrzoponowe może osłabić nadaktywność układu współczulnego i reakcję na stres, utrzymać perystaltykę jelit, oszczędzić stosowania opioidów oraz ułatwić karmienie pooperacyjne i fizjoterapię. Jednak wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego nie jest pozbawione ryzyka i przeciwwskazań, w tym odmowy pacjenta, awarii technicznej, niezamierzonego przebicia opony twardej, bólu talii i pleców oraz miejscowej toksyczności środka znieczulającego. Gdy wystąpią powikłania neurologiczne, wynikająca z tego zachorowalność i śmiertelność są znaczne. Deksmedetomidyna jest silnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych z 8-krotnie większym powinowactwem do receptorów α2-adrenergicznych niż klonidyna. Wiadomo, że ta klasa środków ma działanie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, przeciwbólowe i znieczulające. Ponadto agoniści receptora α2-adrenergicznego zmniejszają ośrodkowy odpływ współczulny i osłabiają reakcję stresową związaną z zabiegiem chirurgicznym.1 W przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego, deksmedetomidyna jest łatwa do podania i nie powoduje uszkodzeń neurologicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że deksmedetomidyna zmniejsza reakcję stresową podczas operacji w podobnym stopniu jak znieczulenie zewnątrzoponowe, gdy jest stosowana w połączeniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym do operacji brzusznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda
  • ASA 1-2
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego lub deksmedetomidyny
  • Pierwsza operacja w obecnych warunkach
  • Nie na przewlekłych lekach przeciwbólowych ani uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • .Podmiot ma znane poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych

    • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na opioidowe środki przeciwbólowe lub deksmedetomidynę
    • Temat ma historię. problemy sercowo-naczyniowe, które wykluczałyby zastosowanie deksmedetomidyny
    • Pacjent ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenie neurologiczne
    • Podmiot ma klasyfikację ASA 3 lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
Lek: deksmedetomidyna, deksmedetomidyna 1,0 μg/kg iniekcja dożylna w ciągu 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a następnie Dex 0,4 μg/kg/h do 40 min przed zakończeniem zabiegu
Lek: deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna, agonista alfa-2, działa uspokajająco, przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo, przeciwbólowo i znieczulająco. Ponadto agoniści receptora α2-adrenergicznego zmniejszają ośrodkowy odpływ współczulny i osłabiają reakcję stresową związaną z zabiegiem chirurgicznym. W przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego, deksmedetomidyna jest łatwa do podania i nie powoduje uszkodzeń neurologicznych.

Data sugeruje, że deksmedetomidyna zmniejsza reakcję na stres związany z operacją w podobnym stopniu jak znieczulenie zewnątrzoponowe, gdy jest stosowana w połączeniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym do operacji brzusznych.

Inne nazwy:
  • zewnątrzoponowe
ACTIVE_COMPARATOR: zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe: ciągła blokada zewnątrzoponowa (T8-9) 4 ml 1,6% lidokainy jako dawka testowa i ciągły wlew 0,375% ropiwakainy (5 ml/h) podczas zabiegu
Lek: deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna, agonista alfa-2, działa uspokajająco, przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo, przeciwbólowo i znieczulająco. Ponadto agoniści receptora α2-adrenergicznego zmniejszają ośrodkowy odpływ współczulny i osłabiają reakcję stresową związaną z zabiegiem chirurgicznym. W przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego, deksmedetomidyna jest łatwa do podania i nie powoduje uszkodzeń neurologicznych.

Data sugeruje, że deksmedetomidyna zmniejsza reakcję na stres związany z operacją w podobnym stopniu jak znieczulenie zewnątrzoponowe, gdy jest stosowana w połączeniu ze standardowym znieczuleniem ogólnym do operacji brzusznych.

Inne nazwy:
  • zewnątrzoponowe
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Lek: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry sercowo-naczyniowe: tętno, ciśnienie krwi i EKG; Parametry reakcji na stres: norepinefryna (NE), epinefryna (E)
Ramy czasowe: wstępne podanie znieczulenia Dex lub zewnątrzoponowego, intubacja, 3 min po intubacji, bezpośrednio po nacięciu, bezpośrednio po rozpoczęciu eksploracji trzewnej, 1 h po operacji, ekstubacja
wstępne podanie znieczulenia Dex lub zewnątrzoponowego, intubacja, 3 min po intubacji, bezpośrednio po nacięciu, bezpośrednio po rozpoczęciu eksploracji trzewnej, 1 h po operacji, ekstubacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie środków znieczulających: spożycie propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
wybudzanie ze znieczulenia: czas otwarcia oczu, skutki uboczne takie jak nudności, wymioty i dreszcze po znieczuleniu, VAS, czas pierwszego wydechu, czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3869480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj