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胃切除術を受ける患者の全身麻酔下でのデクスメデトミジンと硬膜外麻酔の比較

2012年8月3日 更新者:Yun Li、Anhui Medical University
臨床的には、硬膜外麻酔と全身麻酔を組み合わせることで、胸部、腹部、または整形外科の大手術を受ける患者に多くの利点がもたらされる可能性があります。 硬膜外麻酔は、交感神経活動亢進とストレス反応を軽減し、腸の蠕動運動を維持し、オピオイドの使用を控え、術後の栄養補給と理学療法を容易にすることができます。 ただし、硬膜外麻酔の確立には、患者による拒否、技術的な失敗、意図しない硬膜穿刺、腰と背中の痛み、局所麻酔薬の毒性など、リスクと禁忌がないわけではありません。 神経学的合併症が発生すると、結果として生じる罹患率と死亡率はかなりのものになります。 デクスメデトミジンは、強力なα2アドレナリン受容体アゴニストであり、クロニジンよりもα2アドレナリン受容体に対する親和性が8倍高い。 このクラスの薬剤は、鎮静、抗不安、抗シバリング、鎮痛、および麻酔節約効果を持つことが知られています。 さらに、α2-アドレナリン受容体アゴニストは、中枢性交感神経の流出を減らし、手術に伴うストレス反応を軽減します.1 硬膜外麻酔とは異なり、デクスメデトミジンは投与が容易で、神経学的損傷の可能性がありません. 研究者らは、デクスメデトミジンは、腹部手術の標準的な全身麻酔と組み合わせて使用​​した場合、手術のストレス反応を硬膜外麻酔と同程度に減少させると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意
  • アサ1-2
  • 硬膜外またはデクスメデトミジンの禁忌なし
  • 現在の状態のための初めての手術
  • 慢性鎮痛薬や鎮静剤を使用していない

除外基準:

  • .被験者は、病歴、身体検査または臨床検査によって決定された重大な腎障害または肝障害を知っている

    • -被験者は、オピオイド鎮痛薬またはデクスメデトミジンに対する既知または疑わしいアレルギーを持っています
    • 件名には、の歴史があります。 デクスメデトミジンの使用を妨げる心臓血管の問題
    • 被験者は中枢神経系疾患または神経学的障害を知っている
    • 被験者は 3 以上の ASA 分類です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
薬剤:デクスメデトミジン、全身麻酔導入前15分以内にデクスメデトミジン1.0μg/kgを静脈内注射し、その後Dex0.4μg/kg/hを手術終了40分前まで

α 2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、抗シバリング、鎮痛、および麻酔節約効果を提供します。 さらに、α2-アドレナリン受容体アゴニストは、中枢性交感神経の流出を減らし、手術に伴うストレス反応を弱めます。

デートは、デクスメデトミジンが腹部手術の標準的な全身麻酔と組み合わせて使用​​された場合、手術のストレス反応を硬膜外麻酔と同程度に減少させることを示唆しています.

他の名前:
  • 硬膜外
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外
硬膜外:持続硬膜外ブロック(T8-9) 1.6%リドカイン4mLを試験用量とし、手術中に0.375%ロピバカイン(5mL/h)を持続注入

α 2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、抗シバリング、鎮痛、および麻酔節約効果を提供します。 さらに、α2-アドレナリン受容体アゴニストは、中枢性交感神経の流出を減らし、手術に伴うストレス反応を弱めます。

デートは、デクスメデトミジンが腹部手術の標準的な全身麻酔と組み合わせて使用​​された場合、手術のストレス反応を硬膜外麻酔と同程度に減少させることを示唆しています.

他の名前:
  • 硬膜外
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
薬:生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管パラメータ:心拍数、血圧、心電図;ストレス反応に関するパラメータ:ノルエピネフリン(NE)、エピネフリン(E)
時間枠:Dex または硬膜外麻酔の前投与、挿管、挿管 3 分後、切開直後、腹腔内探索開始直後、手術 1 時間後、抜管
Dex または硬膜外麻酔の前投与、挿管、挿管 3 分後、切開直後、腹腔内探索開始直後、手術 1 時間後、抜管

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔薬の消費:プロポフォールとレミフェンタニルの消費
時間枠:動作中に
動作中に
麻酔回復:開眼時、吐き気、嘔吐、麻酔後の震えなどの副作用、VAS、初回排気時間、入院時間
時間枠:最大48時間
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ye Zhang, Ph.D、The Second Hospital of Anhui Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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