- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01657812
Uma comparação entre dexmedetomidina e anestesia peridural sob anestesia geral em pacientes submetidos à gastrectomia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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HeFei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Yun Li, doctor
- E-mail: yunli_001@yahoo.com.cn
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Contato:
- Ye Zhang, doctor
- E-mail: zhangye_hassan@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento
- ASA 1-2
- Sem contraindicação para epidural ou dexmedetomidina
- Primeira cirurgia para condições atuais
- Não está tomando medicamentos para dor crônica ou sedativos
Critério de exclusão:
. O sujeito conhece distúrbios renais ou hepáticos significativos determinados pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a analgésicos opioides ou dexmedetomidina
- O sujeito tem história de. problemas cardiovasculares que impediriam o uso de dexmedetomidina
- O sujeito conhece doença do sistema nervoso central ou comprometimento neurológico
- O assunto é uma classificação ASA de 3 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina, dexmedetomidina 1,0μg/kg injeção intravenosa 15 minutos antes da indução da anestesia geral e seguida de Dex 0,4μg/kg/h até 40min antes do final da cirurgia
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A dexmedetomidina, um agonista alfa 2, fornece efeito sedativo, ansiolítico, anti-tremor, analgésico e poupador de anestésicos. Além disso, os agonistas dos receptores α2-adrenoceptores reduzem o fluxo simpático central e atenuam a resposta ao estresse associada à cirurgia. Ao contrário da anestesia epidural, a dexmedetomidina é fácil de administrar e não tem potencial para causar danos neurológicos. Os dados sugerem que a dexmedetomidina reduz a resposta ao estresse da cirurgia de forma semelhante à anestesia peridural quando usada em conjunto com uma anestesia geral padrão para cirurgia abdominal.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: epidural
Epidural: bloqueio peridural contínuo (T8-9) 4 mL de lidocaína 1,6% como dose teste e infusão contínua de ropivacaína 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia
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A dexmedetomidina, um agonista alfa 2, fornece efeito sedativo, ansiolítico, anti-tremor, analgésico e poupador de anestésicos. Além disso, os agonistas dos receptores α2-adrenoceptores reduzem o fluxo simpático central e atenuam a resposta ao estresse associada à cirurgia. Ao contrário da anestesia epidural, a dexmedetomidina é fácil de administrar e não tem potencial para causar danos neurológicos. Os dados sugerem que a dexmedetomidina reduz a resposta ao estresse da cirurgia de forma semelhante à anestesia peridural quando usada em conjunto com uma anestesia geral padrão para cirurgia abdominal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Droga: salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros cardiovasculares: Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG; Parâmetros de resposta ao estresse: norepinefrina (NE), epinefrina ( E)
Prazo: pré-administração de Dex ou anestesia peridural, intubação, 3 min após a intubação, imediatamente após a incisão, imediatamente após o início da exploração celíaca, 1 h após a operação, extubação
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pré-administração de Dex ou anestesia peridural, intubação, 3 min após a intubação, imediatamente após a incisão, imediatamente após o início da exploração celíaca, 1 h após a operação, extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de anestésicos: consumo de propofol e remifentanil
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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recuperação da anestesia: o tempo de abertura dos olhos, efeitos colaterais como náusea, vômito e tremores pós-anestésicos, VAS, primeiro tempo de escape, tempo de hospitalização
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 3869480
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