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Uma comparação entre dexmedetomidina e anestesia peridural sob anestesia geral em pacientes submetidos à gastrectomia

3 de agosto de 2012 atualizado por: Yun Li, Anhui Medical University
Clinicamente, combinar anestesia peridural com anestesia geral pode conferir muitas vantagens a pacientes submetidos a cirurgias torácicas, abdominais ou ortopédicas de grande porte. A anestesia peridural pode atenuar a hiperatividade simpática e a resposta ao estresse, manter o peristaltismo intestinal, dispensar o uso de opioides e facilitar a alimentação e fisioterapia pós-operatórias. No entanto, o estabelecimento de anestesia peridural não é isento de riscos e contraindicações, incluindo recusa do paciente, falha técnica, punção dural involuntária, dor na cintura e nas costas e toxicidade do anestésico local. Quando ocorrem complicações neurológicas, a morbidade e mortalidade resultantes são consideráveis. A dexmedetomidina é um potente agonista de α2-adrenoceptores com uma afinidade 8 vezes maior para α2-adrenoceptores do que a clonidina. Esta classe de agentes é conhecida por ter efeito sedativo, ansiolítico, anti-tremor, analgésico e poupador de anestésicos. Além disso, os agonistas α2-adrenoceptores reduzem o fluxo simpático central e atenuam a resposta ao estresse associada à cirurgia.1 Ao contrário da anestesia epidural, a dexmedetomidina é fácil de administrar e não tem potencial para causar danos neurológicos. Os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina reduz a resposta ao estresse da cirurgia de forma semelhante à anestesia peridural quando usada em conjunto com uma anestesia geral padrão para cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento
  • ASA 1-2
  • Sem contraindicação para epidural ou dexmedetomidina
  • Primeira cirurgia para condições atuais
  • Não está tomando medicamentos para dor crônica ou sedativos

Critério de exclusão:

  • . O sujeito conhece distúrbios renais ou hepáticos significativos determinados pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais

    • O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a analgésicos opioides ou dexmedetomidina
    • O sujeito tem história de. problemas cardiovasculares que impediriam o uso de dexmedetomidina
    • O sujeito conhece doença do sistema nervoso central ou comprometimento neurológico
    • O assunto é uma classificação ASA de 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina, dexmedetomidina 1,0μg/kg injeção intravenosa 15 minutos antes da indução da anestesia geral e seguida de Dex 0,4μg/kg/h até 40min antes do final da cirurgia

A dexmedetomidina, um agonista alfa 2, fornece efeito sedativo, ansiolítico, anti-tremor, analgésico e poupador de anestésicos. Além disso, os agonistas dos receptores α2-adrenoceptores reduzem o fluxo simpático central e atenuam a resposta ao estresse associada à cirurgia. Ao contrário da anestesia epidural, a dexmedetomidina é fácil de administrar e não tem potencial para causar danos neurológicos.

Os dados sugerem que a dexmedetomidina reduz a resposta ao estresse da cirurgia de forma semelhante à anestesia peridural quando usada em conjunto com uma anestesia geral padrão para cirurgia abdominal.

Outros nomes:
  • epidural
ACTIVE_COMPARATOR: epidural
Epidural: bloqueio peridural contínuo (T8-9) 4 mL de lidocaína 1,6% como dose teste e infusão contínua de ropivacaína 0,375% (5 mL/h) durante a cirurgia

A dexmedetomidina, um agonista alfa 2, fornece efeito sedativo, ansiolítico, anti-tremor, analgésico e poupador de anestésicos. Além disso, os agonistas dos receptores α2-adrenoceptores reduzem o fluxo simpático central e atenuam a resposta ao estresse associada à cirurgia. Ao contrário da anestesia epidural, a dexmedetomidina é fácil de administrar e não tem potencial para causar danos neurológicos.

Os dados sugerem que a dexmedetomidina reduz a resposta ao estresse da cirurgia de forma semelhante à anestesia peridural quando usada em conjunto com uma anestesia geral padrão para cirurgia abdominal.

Outros nomes:
  • epidural
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Droga: salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros cardiovasculares: Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG; Parâmetros de resposta ao estresse: norepinefrina (NE), epinefrina ( E)
Prazo: pré-administração de Dex ou anestesia peridural, intubação, 3 min após a intubação, imediatamente após a incisão, imediatamente após o início da exploração celíaca, 1 h após a operação, extubação
pré-administração de Dex ou anestesia peridural, intubação, 3 min após a intubação, imediatamente após a incisão, imediatamente após o início da exploração celíaca, 1 h após a operação, extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de anestésicos: consumo de propofol e remifentanil
Prazo: durante a operação
durante a operação
recuperação da anestesia: o tempo de abertura dos olhos, efeitos colaterais como náusea, vômito e tremores pós-anestésicos, VAS, primeiro tempo de escape, tempo de hospitalização
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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