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Comparaison de la dexmédétomidine et de l'anesthésie péridurale sous anesthésie générale chez les patients subissant une gastrectomie

3 août 2012 mis à jour par: Yun Li, Anhui Medical University
Cliniquement, l'association de la péridurale à l'anesthésie générale peut conférer de nombreux avantages aux patients subissant une chirurgie thoracique, abdominale ou orthopédique majeure. L'anesthésie péridurale peut atténuer l'hyperactivité sympathique et la réponse au stress, maintenir le péristaltisme intestinal, épargner l'utilisation d'opioïdes et faciliter l'alimentation et la physiothérapie postopératoires. Cependant, la mise en place d'une anesthésie péridurale n'est pas sans risques et contre-indications : refus du patient, échec technique, ponction durale involontaire, douleurs à la taille et au dos et toxicité anesthésique locale. Lorsque des complications neurologiques surviennent, la morbidité et la mortalité qui en résultent sont considérables. La dexmédétomidine est un puissant agoniste des récepteurs α2-adrénergiques avec une affinité 8 fois supérieure pour les récepteurs α2-adrénergiques que la clonidine. Cette classe d'agents est connue pour avoir un effet sédatif, anxiolytique, anti-frissonnant, analgésique et d'épargne anesthésique. De plus, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques réduisent l'écoulement sympathique central et atténuent la réponse au stress associée à la chirurgie.1 Contrairement à l'anesthésie péridurale, la dexmédétomidine est facile à administrer et ne présente aucun risque de dommage neurologique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement
  • ASA 1-2
  • Pas de contre-indication à la péridurale ou à la dexmédétomidine
  • Première intervention chirurgicale pour les conditions actuelles
  • Pas sur les médicaments contre la douleur chronique ou sédatifs

Critère d'exclusion:

  • .Le sujet a connu des troubles rénaux ou hépatiques importants déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire

    • Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes ou à la dexmédétomidine
    • Le sujet a une histoire de. problèmes cardiovasculaires qui empêcheraient l'utilisation de la dexmédétomidine
    • Le sujet a connu une maladie du système nerveux central ou une déficience neurologique
    • Le sujet est une classification ASA de 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Médicament : dexmédétomidine, injection intraveineuse de dexmédétomidine 1,0 μg/kg dans les 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale et suivie de Dex 0,4 μg/kg/h jusqu'à 40 min avant la fin de l'intervention

La dexmédétomidine, un agoniste alpha 2, procure un effet sédatif, anxiolytique, anti-frissonnant, analgésique et anesthésiant. De plus, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques réduisent l'écoulement sympathique central et atténuent la réponse au stress associée à la chirurgie. Contrairement à l'anesthésie péridurale, la dexmédétomidine est facile à administrer et ne présente aucun risque de dommage neurologique.

La date suggère que la dexmédétomidine réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.

Autres noms:
  • péridurale
ACTIVE_COMPARATOR: péridurale
Péridurale : bloc péridural continu (T8-9) 4 mL de lidocaïne à 1,6 % comme dose test et perfusion continue de ropivacaïne à 0,375 % (5 mL/h) pendant la chirurgie

La dexmédétomidine, un agoniste alpha 2, procure un effet sédatif, anxiolytique, anti-frissonnant, analgésique et anesthésiant. De plus, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques réduisent l'écoulement sympathique central et atténuent la réponse au stress associée à la chirurgie. Contrairement à l'anesthésie péridurale, la dexmédétomidine est facile à administrer et ne présente aucun risque de dommage neurologique.

La date suggère que la dexmédétomidine réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.

Autres noms:
  • péridurale
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Médicament : solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres cardiovasculaires : fréquence cardiaque, pression artérielle et ECG ; paramètres de réponse au stress : norépinéphrine (NE), épinéphrine (E)
Délai: pré-administration de Dex ou anesthésie péridurale, intubation, 3 min après l'intubation, immédiatement après l'incision, immédiatement après le début de l'exploration coeliaque, 1 h après l'opération, extubation
pré-administration de Dex ou anesthésie péridurale, intubation, 3 min après l'intubation, immédiatement après l'incision, immédiatement après le début de l'exploration coeliaque, 1 h après l'opération, extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'anesthésiques : consommation de propofol et de rémifentanil
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
récupération anesthésique : temps d'ouverture des yeux, effets secondaires tels que nausées, vomissements et frissons post-anesthésiques, EVA, temps de premier épuisement, temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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