- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01657812
Comparaison de la dexmédétomidine et de l'anesthésie péridurale sous anesthésie générale chez les patients subissant une gastrectomie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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HeFei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Yun Li, doctor
- E-mail: yunli_001@yahoo.com.cn
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Contact:
- Ye Zhang, doctor
- E-mail: zhangye_hassan@yahoo.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement
- ASA 1-2
- Pas de contre-indication à la péridurale ou à la dexmédétomidine
- Première intervention chirurgicale pour les conditions actuelles
- Pas sur les médicaments contre la douleur chronique ou sédatifs
Critère d'exclusion:
.Le sujet a connu des troubles rénaux ou hépatiques importants déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes ou à la dexmédétomidine
- Le sujet a une histoire de. problèmes cardiovasculaires qui empêcheraient l'utilisation de la dexmédétomidine
- Le sujet a connu une maladie du système nerveux central ou une déficience neurologique
- Le sujet est une classification ASA de 3 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Médicament : dexmédétomidine, injection intraveineuse de dexmédétomidine 1,0 μg/kg dans les 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale et suivie de Dex 0,4 μg/kg/h jusqu'à 40 min avant la fin de l'intervention
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La dexmédétomidine, un agoniste alpha 2, procure un effet sédatif, anxiolytique, anti-frissonnant, analgésique et anesthésiant. De plus, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques réduisent l'écoulement sympathique central et atténuent la réponse au stress associée à la chirurgie. Contrairement à l'anesthésie péridurale, la dexmédétomidine est facile à administrer et ne présente aucun risque de dommage neurologique. La date suggère que la dexmédétomidine réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: péridurale
Péridurale : bloc péridural continu (T8-9) 4 mL de lidocaïne à 1,6 % comme dose test et perfusion continue de ropivacaïne à 0,375 % (5 mL/h) pendant la chirurgie
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La dexmédétomidine, un agoniste alpha 2, procure un effet sédatif, anxiolytique, anti-frissonnant, analgésique et anesthésiant. De plus, les agonistes des récepteurs α2-adrénergiques réduisent l'écoulement sympathique central et atténuent la réponse au stress associée à la chirurgie. Contrairement à l'anesthésie péridurale, la dexmédétomidine est facile à administrer et ne présente aucun risque de dommage neurologique. La date suggère que la dexmédétomidine réduit la réponse au stress de la chirurgie dans la même mesure que l'anesthésie péridurale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale standard pour la chirurgie abdominale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Médicament : solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres cardiovasculaires : fréquence cardiaque, pression artérielle et ECG ; paramètres de réponse au stress : norépinéphrine (NE), épinéphrine (E)
Délai: pré-administration de Dex ou anesthésie péridurale, intubation, 3 min après l'intubation, immédiatement après l'incision, immédiatement après le début de l'exploration coeliaque, 1 h après l'opération, extubation
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pré-administration de Dex ou anesthésie péridurale, intubation, 3 min après l'intubation, immédiatement après l'incision, immédiatement après le début de l'exploration coeliaque, 1 h après l'opération, extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'anesthésiques : consommation de propofol et de rémifentanil
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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récupération anesthésique : temps d'ouverture des yeux, effets secondaires tels que nausées, vomissements et frissons post-anesthésiques, EVA, temps de premier épuisement, temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3869480
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