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Un confronto tra dexmedetomidina e anestesia epidurale in anestesia generale in pazienti sottoposti a gastrectomia

3 agosto 2012 aggiornato da: Yun Li, Anhui Medical University
Clinicamente, la combinazione dell'epidurale con l'anestesia generale può conferire molti vantaggi ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica, addominale o ortopedica maggiore. L'anestesia epidurale può attenuare l'iperattività simpatica e la risposta allo stress, mantenere la peristalsi intestinale, risparmiare l'uso di oppioidi e facilitare l'alimentazione postoperatoria e la fisioterapia. Tuttavia, stabilire l'anestesia epidurale non è privo di rischi e controindicazioni, tra cui il rifiuto da parte del paziente, fallimento tecnico, puntura durale non intenzionale, dolore alla vita e alla schiena e tossicità da anestetico locale. Quando si verificano complicanze neurologiche, la morbilità e la mortalità risultanti sono considerevoli. La dexmedetomidina è un potente agonista degli α2-adrenergici con un'affinità 8 volte maggiore per gli α2-adrenergici rispetto alla clonidina. Questa classe di agenti è nota per avere effetti sedativi, ansiolitici, anti-brividi, analgesici e risparmiatori di anestetici. Inoltre, gli agonisti degli α2-adrenorecettori riducono l'efflusso del simpatico centrale e attenuano la risposta allo stress associata alla chirurgia.1 A differenza dell'anestesia epidurale, la dexmedetomidina è facile da somministrare e non presenta alcun potenziale danno neurologico. I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina riduca la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se utilizzata in combinazione con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso
  • ASSA 1-2
  • Nessuna controindicazione all'epidurale o alla dexmedetomidina
  • Primo intervento chirurgico per le condizioni attuali
  • Non su farmaci per il dolore cronico o sedativi

Criteri di esclusione:

  • .Il soggetto ha disturbi renali o epatici significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio

    • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli analgesici oppioidi o alla dexmedetomidina
    • Il soggetto ha una storia di. problemi cardiovascolari che precluderebbero l'uso di dexmedetomidina
    • Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale o compromissione neurologica
    • Il soggetto è una classificazione ASA di 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Farmaco: dexmedetomidina, dexmedetomidina 1,0 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e seguita da Dex 0,4 μg/kg/h fino a 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico

La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce un effetto sedativo, ansiolitico, antibrividi, analgesico e di risparmio di anestetico. Inoltre, gli agonisti degli α2-adrenorecettori riducono l'efflusso simpatico centrale e attenuano la risposta allo stress associata alla chirurgia. Diversamente dall'anestesia epidurale, la dexmedetomidina è facile da somministrare e non presenta alcun potenziale danno neurologico.

La data suggerisce che la dexmedetomidina riduce la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se utilizzata in combinazione con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.

Altri nomi:
  • epidurale
ACTIVE_COMPARATORE: epidurale
Epidurale: blocco epidurale continuo (T8-9) 4 mL di lidocaina all'1,6% come dose di prova e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento chirurgico

La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce un effetto sedativo, ansiolitico, antibrividi, analgesico e di risparmio di anestetico. Inoltre, gli agonisti degli α2-adrenorecettori riducono l'efflusso simpatico centrale e attenuano la risposta allo stress associata alla chirurgia. Diversamente dall'anestesia epidurale, la dexmedetomidina è facile da somministrare e non presenta alcun potenziale danno neurologico.

La data suggerisce che la dexmedetomidina riduce la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se utilizzata in combinazione con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.

Altri nomi:
  • epidurale
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Droga: soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri cardiovascolari: Frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed ECG; Parametri sulla risposta allo stress: noradrenalina (NE), epinefrina (E)
Lasso di tempo: pre-somministrazione di Dex o anestesia epidurale, intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'incisione, immediatamente dopo l'inizio dell'esplorazione celiaca, 1 ora dopo l'operazione, estubazione
pre-somministrazione di Dex o anestesia epidurale, intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'incisione, immediatamente dopo l'inizio dell'esplorazione celiaca, 1 ora dopo l'operazione, estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di anestetici: consumo di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
recupero dall'anestesia: tempo di apertura degli occhi, effetti collaterali come nausea, vomito e brividi post-anestesia, VAS, tempo di prima espirazione, tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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