- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657812
Un confronto tra dexmedetomidina e anestesia epidurale in anestesia generale in pazienti sottoposti a gastrectomia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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HeFei, Anhui, Cina, 230601
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Yun Li, doctor
- Email: yunli_001@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Ye Zhang, doctor
- Email: zhangye_hassan@yahoo.com.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso
- ASSA 1-2
- Nessuna controindicazione all'epidurale o alla dexmedetomidina
- Primo intervento chirurgico per le condizioni attuali
- Non su farmaci per il dolore cronico o sedativi
Criteri di esclusione:
.Il soggetto ha disturbi renali o epatici significativi determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli analgesici oppioidi o alla dexmedetomidina
- Il soggetto ha una storia di. problemi cardiovascolari che precluderebbero l'uso di dexmedetomidina
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale o compromissione neurologica
- Il soggetto è una classificazione ASA di 3 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Farmaco: dexmedetomidina, dexmedetomidina 1,0 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e seguita da Dex 0,4 μg/kg/h fino a 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce un effetto sedativo, ansiolitico, antibrividi, analgesico e di risparmio di anestetico. Inoltre, gli agonisti degli α2-adrenorecettori riducono l'efflusso simpatico centrale e attenuano la risposta allo stress associata alla chirurgia. Diversamente dall'anestesia epidurale, la dexmedetomidina è facile da somministrare e non presenta alcun potenziale danno neurologico. La data suggerisce che la dexmedetomidina riduce la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se utilizzata in combinazione con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: epidurale
Epidurale: blocco epidurale continuo (T8-9) 4 mL di lidocaina all'1,6% come dose di prova e infusione continua di ropivacaina allo 0,375% (5 mL/h) durante l'intervento chirurgico
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La dexmedetomidina, un alfa 2 agonista, fornisce un effetto sedativo, ansiolitico, antibrividi, analgesico e di risparmio di anestetico. Inoltre, gli agonisti degli α2-adrenorecettori riducono l'efflusso simpatico centrale e attenuano la risposta allo stress associata alla chirurgia. Diversamente dall'anestesia epidurale, la dexmedetomidina è facile da somministrare e non presenta alcun potenziale danno neurologico. La data suggerisce che la dexmedetomidina riduce la risposta allo stress della chirurgia in misura simile all'anestesia epidurale se utilizzata in combinazione con un'anestesia generale standard per la chirurgia addominale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Droga: soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri cardiovascolari: Frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed ECG; Parametri sulla risposta allo stress: noradrenalina (NE), epinefrina (E)
Lasso di tempo: pre-somministrazione di Dex o anestesia epidurale, intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'incisione, immediatamente dopo l'inizio dell'esplorazione celiaca, 1 ora dopo l'operazione, estubazione
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pre-somministrazione di Dex o anestesia epidurale, intubazione, 3 minuti dopo l'intubazione, immediatamente dopo l'incisione, immediatamente dopo l'inizio dell'esplorazione celiaca, 1 ora dopo l'operazione, estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di anestetici: consumo di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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recupero dall'anestesia: tempo di apertura degli occhi, effetti collaterali come nausea, vomito e brividi post-anestesia, VAS, tempo di prima espirazione, tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Zhang, Ph.D, The Second Hospital of Anhui medical university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3869480
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