Spotřeba čokolády ve studii zdravých těhotných žen
2. srpna 2012 aktualizováno: Laval University
Hodnocení krevního tlaku a funkce endotelu v těhotenství po akutní a každodenní konzumaci Čokoláda bohatá na flavanol u zdravých těhotných žen: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je otestovat proveditelnost návrhových metod a postupů pro pozdější použití ve větším měřítku a prozkoumat akutní a chronický vliv konzumace čokolády bohaté na flavanol na funkci endotelu a krevní tlak u zdravých těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké normotenzní ženy ve věku od 18 do 35 let, mezi 7. a 12. týdnem těhotenství (doloženo ultrazvukem) a mající živý plod potvrzený auskultací srdce plodu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rodinnou anamnézou předčasného kardiovaskulárního onemocnění
- Chronická hypertenze
- Současné nebo dříve užívání léků interferujících s metabolismem glukózy nebo lipidů.
- Používání doplňků nebo přírodních zdravotních produktů, které ovlivňují krevní tlak.
- Konzumace 1 nebo více alkoholických nápojů denně.
- Alergie nebo intolerance na ořechy nebo čokoládu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda
|
Primárním cílem tohoto pilotního RCT je otestovat proveditelnost návrhových metod a postupů pro pozdější použití ve větším měřítku.
Sekundárním cílem je prozkoumat akutní a chronický účinek hořké čokolády na endoteliální funkci a krevní tlak u zdravých těhotných žen.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo čokoláda
|
Placebo intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny endoteliální funkce a krevního tlaku
Časové okno: během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny plazmatických koncentrací flavanolu a methylxanthinů (kofein, theobromin a theofylin) od výchozích hodnot po 12 týdnech
Časové okno: během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
|
Počet účastníků s trávicími a jinými příznaky a symptomy (nevolnost, bolest břicha, zácpa a bolest hlavy)
Časové okno: během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
během prvních 12 týdnů příjmu čokolády (12. týden a výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119.05.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .