Csokoládéfogyasztás egészséges terhes nőknél – próba
2012. augusztus 2. frissítette: Laval University
A vérnyomás és az endothel funkció felmérése terhesség akut és napi fogyasztása után Flavanolban gazdag csokoládé egészséges terhes nők körében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány célja, hogy tesztelje a tervezési módszerek és eljárások későbbi, nagyobb léptékű alkalmazhatóságát, valamint megvizsgálja a flavanolban gazdag csokoládé fogyasztásának akut és krónikus hatását az endotél működésére és a vérnyomásra egészséges terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti nemdohányzó, normotenziós nők, a terhesség 7. és 12. hete között (ultrahanggal dokumentálva), akiknek élő magzata magzati szívhallgatással igazolt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult korai szív- és érrendszeri betegség
- Krónikus magas vérnyomás
- A glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata.
- Olyan étrend-kiegészítők vagy természetes egészségügyi termékek használata, amelyek befolyásolják a vérnyomást.
- Napi 1 vagy több alkoholos ital elfogyasztása.
- Allergia vagy intolerancia dióval vagy csokoládéval szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étcsokoládé
|
Ennek a kísérleti RCT-nek az elsődleges célja, hogy tesztelje a tervezési módszerek és eljárások megvalósíthatóságát későbbi, nagyobb léptékű felhasználásra.
Másodlagos célunk az étcsokoládé endothel funkcióra és vérnyomásra gyakorolt akut és krónikus hatásának vizsgálata egészséges terhes nők körében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csokoládé
|
Placebo beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az endothel funkciójában és a vérnyomásban
Időkeret: a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a plazma flavanol és metilxantinok (koffein, teobromin és teofillin) koncentrációjában a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
|
Emésztési és egyéb jelekkel és tünetekkel (hányinger, hasi fájdalom, székrekedés és fejfájás) szenvedők száma
Időkeret: a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
a csokoládéfogyasztás első 12 hetében (a 12. hét és az alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119.05.03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .