Consumo di cioccolato nella prova di donne incinte sane
2 agosto 2012 aggiornato da: Laval University
Valutazione della pressione sanguigna e della funzione endoteliale Gravidanza dopo il consumo acuto e quotidiano Cioccolato ricco di flavanoli tra donne incinte sane: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di metodi e procedure di progettazione per un uso successivo su scala più ampia ed esaminare l'effetto acuto e cronico del consumo di cioccolato ricco di flavanoli sulla funzione dell'endotelio e sulla pressione sanguigna in donne in gravidanza sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne normotesi non fumatrici di età compresa tra 18 e 35 anni, tra la 7a e la 12a settimana di gestazione (documentata da ecografia) e con feto vivo confermato da auscultazione cardiaca fetale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia familiare di malattia cardiovascolare prematura
- Ipertensione cronica
- Uso attuale o precedente di farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio o dei lipidi.
- Uso di integratori o prodotti naturali per la salute che interferiscono con la pressione sanguigna.
- Consumo di 1 o più bevande alcoliche al giorno.
- Allergia o intolleranza alle noci o al cioccolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cioccolato fondente
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L'obiettivo principale di questo RCT pilota è testare la fattibilità di metodi e procedure di progettazione per un uso successivo su scala più ampia.
L'obiettivo secondario è esaminare l'effetto acuto e cronico del cioccolato fondente sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna, tra donne in gravidanza sane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cioccolato Placebo
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Intervento placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione endoteliale e nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di flavanolo e metilxantine (caffeina, teobromina e teofillina) a 12 settimane
Lasso di tempo: entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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Variazione di peso rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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Numero di partecipanti con segni e sintomi digestivi e di altro tipo (nausea, dolore addominale, costipazione e mal di testa)
Lasso di tempo: entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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entro le prime 12 settimane dall'assunzione di cioccolato (settimana 12 e basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119.05.03
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