Chocoladeconsumptie bij onderzoek naar gezonde zwangere vrouwen
2 augustus 2012 bijgewerkt door: Laval University
Beoordeling van bloeddruk en endotheliale functie Zwangerschap na acute en dagelijkse consumptie Flavanolrijke chocolade bij gezonde zwangere vrouwen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van ontwerpmethoden en -procedures voor later gebruik op grotere schaal te testen en om het acute en chronische effect van consumptie van flavanolrijke chocolade op de endotheelfunctie en bloeddruk bij gezonde zwangere vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-rokende normotensieve vrouwen van 18 tot 35 jaar, tussen de 7 en 12 weken zwangerschap (gedocumenteerd door middel van echografie) en met een levende foetus bevestigd door foetale hartauscultatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten
- Chronische hypertensie
- Huidig of eerder gebruik van medicijnen die het glucose- of lipidenmetabolisme verstoren.
- Gebruik van supplementen of natuurlijke gezondheidsproducten die de bloeddruk verstoren.
- Consumptie van 1 of meer alcoholische dranken per dag.
- Allergie of intolerantie voor noten of chocolade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donkere chocolade
|
Het primaire doel van deze pilot-RCT is het testen van de haalbaarheid van ontwerpmethoden en -procedures voor later gebruik op grotere schaal.
Het secundaire doel is om het acute en chronische effect van donkere chocolade op de endotheliale functie en bloeddruk te onderzoeken bij gezonde zwangere vrouwen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-chocolade
|
Placebo-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in endotheliale functie en bloeddruk
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasmaconcentraties van flavanol en methylxanthines (cafeïne, theobromine en theofylline) na 12 weken
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met spijsverterings- en andere tekenen en symptomen (misselijkheid, buikpijn, obstipatie en hoofdpijn)
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
binnen de eerste 12 weken na inname van chocolade (week 12 en basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119.05.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .