Ensayo de consumo de chocolate en mujeres embarazadas sanas
2 de agosto de 2012 actualizado por: Laval University
Evaluación de la presión arterial y la función endotelial del embarazo después del consumo agudo y diario de chocolate rico en flavonoides entre mujeres embarazadas sanas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es probar la viabilidad del diseño de métodos y procedimientos para su uso posterior a mayor escala y examinar el efecto agudo y crónico del consumo de chocolate rico en flavonoides sobre la función del endotelio y la presión arterial en mujeres embarazadas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres normotensas no fumadoras con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años, entre las 7 y las 12 semanas de gestación (documentadas por ecografía) y con feto vivo confirmado por auscultación cardíaca fetal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura
- hipertensión crónica
- Uso actual o anterior de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
- Uso de suplementos o productos naturales para la salud que interfieren con la presión arterial.
- Consumo de 1 o más bebidas alcohólicas al día.
- Alergia o intolerancia a los frutos secos o al chocolate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chocolate negro
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El objetivo principal de este ECA piloto es probar la viabilidad de los métodos y procedimientos de diseño para su uso posterior a mayor escala.
El objetivo secundario es examinar el efecto agudo y crónico del chocolate negro sobre la función endotelial y la presión arterial en mujeres embarazadas sanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Chocolate placebo
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Intervención con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función endotelial y la presión arterial
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de flavonoides y metilxantinas (cafeína, teobromina y teofilina) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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Cambio de peso desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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Número de participantes con signos y síntomas digestivos y de otro tipo (náuseas, dolor abdominal, estreñimiento y dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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dentro de las primeras 12 semanas de ingesta de chocolate (semana 12 y línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119.05.03
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