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Schokoladenkonsum bei gesunden schwangeren Frauen

2. August 2012 aktualisiert von: Laval University

Bewertung des Blutdrucks und der Endothelfunktion in der Schwangerschaft nach akutem und täglichem Verzehr von Flavanol-reicher Schokolade bei gesunden schwangeren Frauen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Designmethoden und -verfahren für den späteren Einsatz in größerem Maßstab zu testen und die akute und chronische Wirkung des Verzehrs von flavanolreicher Schokolade auf die Endothelfunktion und den Blutdruck bei gesunden Schwangeren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht rauchende normotensive Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, zwischen der 7. und 12. Schwangerschaftswoche (dokumentiert durch Ultraschall) und einem lebenden Fötus, bestätigt durch fetale Herzauskultation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit familiärer Vorgeschichte vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Blutdruck beeinträchtigen.
  • Konsum von 1 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nüssen oder Schokolade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dunkle Schokolade
Sonstiges: Flavanolreiche dunkle Schokolade
Das primäre Ziel dieses Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit von Entwurfsmethoden und -verfahren für den späteren Einsatz in größerem Maßstab zu testen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der akuten und chronischen Wirkung von dunkler Schokolade auf die Endothelfunktion und den Blutdruck bei gesunden Schwangeren.
Andere Namen:
  • Flavanolreiche Schokolade
Placebo-Komparator: Placebo-Schokolade
Sonstiges: Placebo-Schokolade
Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Flavanolfreie Schokolade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion und des Blutdrucks
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Flavanol und Methylxanthinen (Koffein, Theobromin und Theophyllin) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit Verdauungs- und anderen Anzeichen und Symptomen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)
innerhalb der ersten 12 Wochen der Schokoladenaufnahme (Woche 12 und Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119.05.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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