Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokoladeforbruk i friske gravide kvinner

2. august 2012 oppdatert av: Laval University

Vurdering av blodtrykk og endotelfunksjon Graviditet etter akutt og daglig inntak Flavanolrik sjokolade blant friske gravide kvinner: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av designmetoder og prosedyrer for senere bruk i større skala og å undersøke den akutte og kroniske effekten av inntak av flavanolrik sjokolade på endotelfunksjon og blodtrykk hos friske gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University, Department of Medicine, Institut des nutraceutiques et des aliments fonctionnels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røykende normotensive kvinner i alderen 18 til 35 år, mellom 7 og 12 uker av svangerskapet (dokumentert ved ultralyd) og som har et levende foster bekreftet ved føtal hjerteauskultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom
  • Kronisk hypertensjon
  • For tiden eller tidligere bruk av medisiner som forstyrrer glukose- eller lipidmetabolismen.
  • Bruk av kosttilskudd eller naturlige helseprodukter som forstyrrer blodtrykket.
  • Inntak av 1 eller flere alkoholdrikker per dag.
  • Allergi eller intoleranse mot nøtter eller sjokolade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Annen: Flavanolrik mørk sjokolade
Hovedmålet med denne pilot-RCT er å teste gjennomførbarheten av designmetoder og prosedyrer for senere bruk i større skala. Det sekundære målet er å undersøke den akutte og kroniske effekten av mørk sjokolade på endotelfunksjon og blodtrykk hos friske gravide kvinner.
Andre navn:
  • Sjokolade rik på flavanoler
Placebo komparator: Placebo sjokolade
Annen: Placebo sjokolade
Placebo intervensjon
Andre navn:
  • Flavanolfri sjokolade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i endotelfunksjon og blodtrykk
Tidsramme: innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i plasmaflavanol og metylxantiner (koffein, teobromin og teofyllin) konsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
Vektendring fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
Antall deltakere med fordøyelses- og andre tegn og symptomer (kvalme, magesmerter, forstoppelse og hodepine)
Tidsramme: innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)
innen de første 12 ukene med sjokoladeinntak (uke 12 og baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119.05.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere