- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659788
Co Enzym Q10 zlepšuje výsledky IVF v pokročilém reprodukčním věku
7. srpna 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Cílem výzkumu výzkumníků je prozkoumat produkci energie ovariálního folikulu u žen staršího reprodukčního věku v době odběru oocytů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 43 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 38-43 let v době zápisu
- Diagnostika primární neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Časná folikulární fáze (2.–4. den) hladina FSH v séru > 20 mIU/ml.
- Abnormální děložní dutina, jak dokazuje sonohysterogram nebo hysterosalpingografie
- Jakékoli současné užívání systémové steroidní medikace nebo jakákoli léčba neplodnosti během 3 měsíců od zařazení do studie.
- Jakékoli kontraindikace těhotenství a těhotenství do termínu.
- Kontraindikace pro použití CoQ10 nebo léků na plodnost.
- Jakákoli ovariální nebo abdominální abnormalita, která může interferovat s adekvátním hodnocením TVS.
- Absence jednoho nebo dvou vaječníků
- Klinicky relevantní systémové onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes, adrenální dysfunkce, organická intrakraniální léze, syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinemie nebo nádor hypotalamu) nebo závažné onemocnění (neoplázie).
- Anamnéza (během posledních 12 měsíců) nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Podávání jakýchkoliv hodnocených léčiv během tří měsíců před zařazením do studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků, gastrointestinální onemocnění, syndromy malbsorpce a jaterní dysfunkce
- Nevysvětlitelné gynekologické krvácení.
- Ejakulované spermie nestačí pro ICSI
- Pacient není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřujícími a splnit požadavky celé studie.
- Abnormální krevní screening COH provedený u obou partnerů, včetně: prolaktinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu, sérologie HIV, sérologie hepatitidy B a C, zarděnek, skupinové a screeningové a sérologie syfilis před účastí ve studii.
- Neochota dát písemný informovaný souhlas. Předchozí vstup do této studie nebo současná účast v jiné klinické studii.
- Současné užívání některého z následujících léků:
- daunorubicin, doxorubicin, léky na krevní tlak, warfarin, timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin, gemfibrozil, tricyklická antidepresiva (včetně amitriptylinu, amoxapinu, klomipraminu, desipraminu a tripraminu, dopinglinu, promitriminu, domipraminu doplnění vitamínů kromě kyseliny listové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná léčba koenzymem Q10
Současná léčba koenzymem Q10 s léky na plodnost jako součást léčby IVF Dávka: 600 mg perorálně denně počínaje 3 měsíci před IVF cyklem. Pacientka přestane užívat CoEnzyme Q10, pokud otěhotní nebo po dokončení studie. Jiný název: Ubiquinone |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsle perorálně denně počínaje 3 měsíci před IVF cyklem.
Pacientka přestane užívat placebo, když otěhotní nebo když je studie dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň produkce ATP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Enzymatická aktivita spojená se steriogenezí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Odezva vaječníků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kumulativní míra těhotenství na vyhledání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kumulativní míra porodnosti na jedno vyhledání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny Co enzymu Q10 v mateřském séru pomocí HPLC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .