Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co Enzym Q10 zlepšuje výsledky IVF v pokročilém reprodukčním věku

7. srpna 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Cílem výzkumu výzkumníků je prozkoumat produkci energie ovariálního folikulu u žen staršího reprodukčního věku v době odběru oocytů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 38-43 let v době zápisu
  • Diagnostika primární neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Časná folikulární fáze (2.–4. den) hladina FSH v séru > 20 mIU/ml.
  • Abnormální děložní dutina, jak dokazuje sonohysterogram nebo hysterosalpingografie
  • Jakékoli současné užívání systémové steroidní medikace nebo jakákoli léčba neplodnosti během 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Jakékoli kontraindikace těhotenství a těhotenství do termínu.
  • Kontraindikace pro použití CoQ10 nebo léků na plodnost.
  • Jakákoli ovariální nebo abdominální abnormalita, která může interferovat s adekvátním hodnocením TVS.
  • Absence jednoho nebo dvou vaječníků
  • Klinicky relevantní systémové onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes, adrenální dysfunkce, organická intrakraniální léze, syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinemie nebo nádor hypotalamu) nebo závažné onemocnění (neoplázie).
  • Anamnéza (během posledních 12 měsíců) nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Podávání jakýchkoliv hodnocených léčiv během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků, gastrointestinální onemocnění, syndromy malbsorpce a jaterní dysfunkce
  • Nevysvětlitelné gynekologické krvácení.
  • Ejakulované spermie nestačí pro ICSI
  • Pacient není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřujícími a splnit požadavky celé studie.
  • Abnormální krevní screening COH provedený u obou partnerů, včetně: prolaktinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu, sérologie HIV, sérologie hepatitidy B a C, zarděnek, skupinové a screeningové a sérologie syfilis před účastí ve studii.
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas. Předchozí vstup do této studie nebo současná účast v jiné klinické studii.
  • Současné užívání některého z následujících léků:
  • daunorubicin, doxorubicin, léky na krevní tlak, warfarin, timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin, gemfibrozil, tricyklická antidepresiva (včetně amitriptylinu, amoxapinu, klomipraminu, desipraminu a tripraminu, dopinglinu, promitriminu, domipraminu doplnění vitamínů kromě kyseliny listové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná léčba koenzymem Q10

Současná léčba koenzymem Q10 s léky na plodnost jako součást léčby IVF

Dávka: 600 mg perorálně denně počínaje 3 měsíci před IVF cyklem. Pacientka přestane užívat CoEnzyme Q10, pokud otěhotní nebo po dokončení studie.

Jiný název: Ubiquinone

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsle perorálně denně počínaje 3 měsíci před IVF cyklem. Pacientka přestane užívat placebo, když otěhotní nebo když je studie dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň produkce ATP
Časové okno: 2 roky
2 roky
Enzymatická aktivita spojená se steriogenezí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odezva vaječníků
Časové okno: 2 roky
2 roky
kumulativní míra těhotenství na vyhledání
Časové okno: 2 roky
2 roky
kumulativní míra porodnosti na jedno vyhledání
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny Co enzymu Q10 v mateřském séru pomocí HPLC
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit